Liberel®-Filmtabletten

Z.Nr.: 1-24557

Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält Desogestrel 0,15 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg

Sonstige Bestandteile:
Lactose, Kartoffelstärke, Polyvidon, Stearinsäure, Siliciumdioxid, Methylhydroxypropylcellulo-se, Macrogol, a-Tocopherol, Magnesiumstearat, Propylenglycol.

Arzneiform: Filmtabletten

Packungsgrößen: 21 und 3 x 21 Stück

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Liberel enthält Hormone, die den natürlichen Hormonen ähnlich sind.

Bei Frauen wird normalerweise etwa 14 Tage nach Beginn der Periode eine Eizelle freigesetzt. Die Substanzen verhindern die Freisetzung einer Eizelle. Eine Befruchtung kann nicht eintreten, und eine Schwangerschaft wird verhindert.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

Anwendungsgebiete:
Hormonale Schwangerschaftsverhütung.

Gegenanzeigen:
Das Präparat darf nicht angewendet werden
· bei Schwangerschaft;
· bei bestehenden, behandelten oder vermuteten hormonabhängigen Brustdrüsentumoren oder Gebärmuttergeschwülsten, bei ungeklärten Zwischenblutungen, bei Endometriumhyperplasie (vermehrte Neubildung von Gebärmutterschleimhaut);
· bei vorausgegangenen oder bestehenden blutgerinnselbildenden (thrombo-embolischen) Pro-zessen, Venenentzündungen, Antithrombin-III-Mangel, bei Sichelzellenanämie (eine be-stimmte Form der Blutarmut), Zustand nach Herzinfarkt, bei schwerer Zuckerkrankheit (Dia-betes) mit Gefäßveränderung, bei angeborenen oder bestehenden Fettstoffwechselstörungen; bei schwerem Bluthochdruck;
· bei schweren Lebererkrankungen, Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während einer frühe-ren Schwangerschaft, bei bestimmten Funktionsstörungen der Leber wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom (bestimmte Formen von Gelbsucht), vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren;
· bei Porphyrie (Störung im Aufbau des Blutfarbstoffes; Anzeichen: erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht);
· bei Bläschenausschlag (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft;
· bei Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) mit Verschlechterung des Hörvermögens in vo-rangegangenen Schwangerschaften.
· Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile.

Wann dürfen Sie Liberel nur unter strenger ärztlicher Überwachung einnehmen?
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
· vorausgegangene oberflächliche Venenentzündungen
· Krampfadern
· leicht erhöhter Blutdruck
· Herzschwäche
· eingeschränkte Nierenfunktion
· Bronchialasthma
· Fallsucht (Epilepsie)
· Zuckerkrankheit, Neigung zur Zuckerkrankheit (Diabetes)
· Gallenerkrankungen (Gallensteine und Gallenblasenentzündung)
· Mittelohrschwerhörigkeit
· Migräne
· multiple Sklerose
· Depressionen
· Krampfneigung (Tetanie)
· Veitstanz (Chorea minor)
· Muskelgeschwülste der Gebärmutter (Uterusmyome)
· verlagerte Gebärmutterschleimhautherde

Schwangerschaft und Stillperiode:
Liberel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Über eine Anwendung in der Stillperiode entscheidet der Arzt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise:
Vor Beginn der Anwendung soll eine ärztliche Untersuchung, einschließlich der Brust, erfolgen, und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Das Stillen ist dem Arzt bekanntzugeben.
Bei längerdauernder Anwendung sind regelmäßige Kontrollen (alle 6 Monate) durch den Frau-enarzt angezeigt.

· Bei eingetretener Schwangerschaft muß Liberel sofort abgesetzt, und der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
· Bei folgenden Beschwerden sollten Sie ebenfalls sofort das Präparat absetzen und unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, der dann entscheidet, ob Sie Liberel weiter einnehmen können:
- bei Auftreten migräneartiger oder häufiger, ungewohnt starker Kopfschmerzen, Sehstö-rungen und Hörstörungen jeder Art, starker Schmerzen und/oder Schwellungen in den Beiden, stechender Schmerzen beim Atmen oder Husten, Schmerz und Engegefühl im Brustraum, Schwindelgefühl, Ohnmachtsanfälle
- bei unklaren Oberbauchbeschwerden oder Gelbfärbung des Augapfels
- bei starkem Juckreiz am ganzen Körper
- bei Zunahme epileptischer Anfälle
- bei stärkerem Blutdruckanstieg
· Überdies sollte Liberel abgesetzt werden
- 6 Wochen vor geplanter Operation
- bei längerer Bettruhe z.B. nach Unfällen
· bei Ausbleiben der Entzugsblutung muß vor der weiteren Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
· Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn
- während der Tabletteneinnahme schwere oder längere Blutungen auftreten
- Sie Ihre Tabletteneinnahme unterbrochen haben und wieder beginnen möchten
- Sie Ihre empfängnisverhütende Methode ändern möchten
- Sie schwanger werden möchten
· Nach dem Abklingen einer Leberentzündung (Virushepatitis) sollten etwa 6 Monate verge-hen, bevor Sie hormonale Empfängnisverhütungsmittel einnehmen.
· Das Risiko blutgerinnungshemmender Erkrankungen ist bei Tabakrauchen, höherem Lebens-alter und langjähriger Einnahme erhöht.
· Die Sicherheit, unter Liberel nicht schwanger zu werden, kann gefährdet sein,
- wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben einzunehmen (siehe "Dosierung und Art der Anwendung")
- wenn Sie Durchfall haben oder wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Tablettenein-nahme erbrochen haben, da es in diesen Fällen nicht sicher ist, ob die Wirkstoffe vom Körper auch aufgenommen worden sind
- wenn Sie bestimme andere Arzneimittel gleichzeitig eingenommen haben (siehe "Wech-selwirkungen").
· Verwenden Sie in solchen Fällen zusätzlich lokale Schutzmittel und fragen Sie Ihren Arzt so rasch wie möglich um Rat.
· Nach Absetzen von Liberel kann das Eintreten der nächsten Menstruation etwas verzögert sein, in der Folge wird sich aber Ihr gewohnter Zyklus wieder einstellen.
Sollte dies nach 2 Monaten noch nicht der Fall sein, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Wechselwirkungen:
Unterrichten Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Liberel verordnet erhalten, daß Sie regelmäßig ande-re Medikamente einnehmen müssen. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung der Wirksub-stanzen herabsetzen.
Insbesondere trifft dies für folgende Medikamente zu:
Rifampicin, Barbiturate, Mephenytoin, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Ampicillin, Tetra-zykline, Griseofulvin, Phenylbutazon, Aktivkohle und Abführmittel.
Erste Anzeichen einer Wechselwirkung könne Zwischenblutungen sein. In solchen Fällen ist die zusätzliche Anwendung von lokalen Empfängnisschutzmitteln zu empfehlen.
Hormonale Schwangerschaftsverhütungsmittel können auch die Wirkung von Antikoagulantien, Antidiabetika, Antihypertensiva, Lipidsenker und Antidepressiva beeinflussen.

Die Wirkung von Glucocorticoiden, Theophyllin, Diazepam, Chlordiazepoxid kann verstärkt werden.

Dosierung und Art der Anwendung:
Die Packung enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der entsprechende Wochentag aufge-druckt. Nehmen Sie die Tabletten möglichst immer zur selben Tageszeit ein.
Wenn Sie die "Pille" das erste Mal nehmen:
1. Warten Sie den Beginn Ihrer nächsten Periode ab. Am ersten Tag Ihrer Periode nehmen Sie Ihre erste Tablette aus der oberen Reihe der Packung, welche mit dem Wochentag gekenn-zeichnet ist, an dem Ihre Periode begonnen hat.
Dann nehmen Sie täglich eine Tablette ein, wobei Sie der Richtung der Pfeile folgen bis die Packung leer ist.
Wenn Sie wie beschrieben vorgehen und keine Tablette vergessen benötigen Sie keine zu-sätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen.
2. Hat Ihre Periode bereits innerhalb der letzten 5 Tage begonnen, zählt der erste Tag Ihrer Pe-riode als Tag 1 und nehmen Sie Ihre Tablette am Tag 5, unabhängig davon, ob die Blutung noch anhält. Setzen Sie Ihre Tabletteneinnahme in Richtung der Pfeile fort,
3. Liegt der Beginn Ihrer Periode länger als 5 Tage zurück, warten Sie bis zum nächsten Monat mit der Einnahme

· Wenn Sie von einer 21- oder 22-Tage Pille wechseln:
Setzen Sie die Einnahme Ihrer gegenwärtigen "Pille" fort bis die Packung leer ist. Danach sollte Ihre Periode innerhalb der nächsten Tage einsetzen. Nehmen Sie Ihre erste Liberel-Tablette am ersten Tag nach dieser Periode, wie oben angeführt.
Setzen Sie die Einnahme fort wie oben beschrieben. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht notwendig.
· Wenn Sie von einer 28 Tage Pille wechseln:
Ihre Periode sollte während der Einnahme der wirkstofffreien Tabletten beginnen. Sie sollten am ersten Tag dieser Periode mit der Liberel-Einnahme beginnen. Die restlichen Tabletten der vorhergehenden Pillenpackung werden nicht mehr eingenommen. Setzen Sie die Ein-nahme von Liberel wie oben beschrieben fort.
Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht nötig.
· Wenn Sie von einer Progestagen-hältigen Pille (sog. Minipille) auf Liberel wechseln:
Nehmen Sie Ihre erste Liberel Tablette am ersten Tag Ihrer Periode, auch wenn Sie an die-sem Tag bereits eine Minipille genommen haben. Die restlichen Pillen in der Minipillenpa-ckung werden nicht mehr eingenommen. Setzen Sie Ihre Liberel-Einnahme wie oben be-schrieben fort.
Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht nötig.
Wenn Sie eine Minipille verwenden, müssen Sie nicht immer eine Periode haben.
Bei fehlender Periode nehmen Sie Ihre erste Liberel Tablette an dem der Beendigung der Einnahme Ihrer Minipille folgenden Tag. In den ersten 14 Tagen sind zusätzliche lokale Schutzmittel erforderlich.
· Nach einer Geburt:
Wenn Sie gerade ein Baby bekommen haben, kann Ihnen Ihr Arzt raten, mit der Einnahme entweder gleich nach der Geburt zu beginnen oder mit der Einnahme bis zum ersten Tag Ih-rer ersten Periode zu warten.
Falls Sie stillen, wird Ihnen ihr Arzt unter Umständen raten, die Pille nicht zu nehmen, da durch die Einnahme der Pille besonders kurz nach der Geburt, die Menge der Muttermilch reduziert werden kann. Wenn Sie mit der Einnahme vor dem Eintreten der ersten Periode be-ginnen, sind während der ersten 14 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.
· Nach einer Fehlgeburt:
Wen Sie nach einer Fehlgeburt einen Empfängnisschutz wünschen, können Sie sofort mit der Einnahme von Liberel beginnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen notwendig.

· Wenn nach 21 Tagen die Packung leer ist, haben Sie eine Tablettenpause während der nächsten 7 Tage. In dieser Zeit sollte Ihre Periode beginnen. Nach 7 Tagen nehmen Sie die Tabletten der folgenden Packung wie oben beschrieben.
Manchmal kann es sein, daß Ihre Periode am Ende des tablettenfreien 7-Tagesintervalls noch nicht komplett vorüber ist. Dann beginnen Sie trotzdem mit der neuen Packung am 8. Tag. Vorausgesetzt, daß Sie jede Packung korrekt verwenden, ist auch während der tablettenfreien Tage die empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet.
· Fehlerhafte Einnahme:
Wenn Sie bemerken, daß Sie vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, müssen Sie diese sofort nehmen. Nehmen Sie ihre nächste Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit. Haben Sie die Einnahme weniger als 12 Stunden vergessen, ist die empfängnisverhütende Wirkung während dieses Zyklus nach wie vor gegeben.
Wenn Sie die Einnahme über 12 Stunden vergessen haben, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr sicher gewährleistet und Sie sollten zusätzliche Methoden der Emp-fängnisverhütung benutzen, bis Ihre nächste Periode beginnt. Die vergessenen Tabletten sind auszulassen, den Rest der Packung nehmen Sie wie gewohnt ein.

Nebenwirkungen:
Vor allem in den ersten Einnahmezyklen kann es etwas häufiger zu Blutungen außerhalb der Pe-riode (Zwischenblutungen) kommen.
Gelegentlich können Übelkeit, Kopfschmerzen, Migräne, Spannungsgefühl in den Brüsten, das mit Schmerz verbunden sein kann, Vergrößerung der Brüste, Sekretion, Größenzunahme von Gebärmuttermyomen, Stimmungsschwankungen, Beinschwere und Körpergewichtszunahme auftreten.
Selten können Blutdruckanstieg, bräunliche Flecken auf der Haut (speziell an den dem Sonnen-licht ausgesetzten Hautpartien), Überempfindlichkeitsreaktionen (Ausschlag und Juckreiz), Be-günstigung von Pilzinfektionen in der Scheide, Scheidenausfluß, Libidoveränderungen, Gallen-wegserkrankungen (Gallensteinbildung, Gallenblasenentzündung), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Gelbsucht und allgemeiner Juckreiz, Neigung zu Blutzuckererhöhung auftre-ten; eine Endometriose kann sich verschlechtern. Das Risiko einer Blutgerinnselbildung (Thrombose) ist erhöht.
Sehr selten sind nach langdauernder Hormonanwendung Veränderungen an der Leber festgestellt worden. Eine Langzeiteinnahme durch junge Frauen kann möglicherweise einen der Risikofakto-ren für Brustkrebs darstellen.

Verfalldatum und Lagerung:
Verfalldatum beachten! Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Datums nicht mehr ver-wenden.
Nicht über 25 °C lagern.

Erstelldatum: 6/2002

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.