Duokliman Filmtabletten

Z. Nr: 1-24303

Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält 2 mg Estradiol als Estradiol Hemihydrat, 1 mg Norethisteron Acetat, sowie Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon, Talk, Magnesiumstearat, Macrogol 400, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Eisenoxid schwarz (E 172).

Arzneiform:
Filmtabletten. Rund, grau, bikonvex, mit Prägung „P2" auf einer Seite.

Packungsgrößen:
28 und 84 (3 x 28) Stück

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Wie wirkt Duokliman?
Duokliman ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen während der Menopause und zur vorbeugenden Behandlung der Osteoporose.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
F. Joh. Kwizda Ges.m.b.H, A-1010 Wien

Anwendungsgebiete:
Wann wird Duokliman angewendet?
Duokliman wird zur Behandlung von Östrogenmangelsymptomen und zur Osteoporosevorbeugung bei Frauen eingesetzt, die eine gesunde Gebärmutter haben und deren natürliche Regelblutung seit mindestens einem Jahr ausgeblieben ist. Die Erfahrungen bei Frauen über 65 Jahren sind beschränkt.

Gegenanzeigen:
Wann darf Duokliman nicht eingenommen werden?
Duokliman darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Präparats oder, wenn
– Sie an Brustkrebs erkrankt waren oder sind, oder der Verdacht für einen solchen Tumor naheliegt, bei Ihnen durch Östrogen verursachte Gewebswucherungen gefunden oder von Ihrem Arzt vermutet wurden
– Sie vaginale Blutungen haben oder hatten, deren Ursache von Ihrem Arzt nicht ermittelt wurde
– Sie ein Blutgerinnsel in den letzten 2 Jahren in den Beinvenen („tiefe Beinvenenthrombose") oder irgendwo sonst im Körper haben oder hatten
– sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel gelöst hat oder hatte und in die Lunge oder sonst irgendwo in Ihren Körper verschleppt wurde und dort ein Gefäß verschlossen hat („Embolus")
– Sie bekannte, wiederholte Embolien in den Venen oder bekannte Erkrankungen durch Thrombosen haben, die nicht mit Blutgerinnungsmitteln behandelt werden
– Sie ein vorhandenes, arterielles Thromboembolieleiden haben
– Sie eine akute oder chronische Lebererkrankung haben
– Sie an einer Störung der Blutfarbstoffbildung leiden
– Sie an einem nicht behandelten Wachstum der Gebärmutterschleimhaut leiden

Schwangerschaft und Stillperiode:
Duokliman darf sowohl in der Schwangerschaft als auch in der Stillperiode nicht eingenommen werden. Beim Eintritt einer Schwangerschaft ist Duokliman sofort abzusetzen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und besondere Warnhinweise:
Worauf sollten Sie besonders achten?
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, da diese sich manchmal unter einer Therapie mit Duokliman verschlechtern können:
– Gebärmuttergeschwüre
– Migräne oder schwere Kopfschmerzen
– im Körper verstreutes Gebärmuttergewebe (Endometriose)
– seltene Hauterkrankung (Systemischer Lupus Erythematodes)
– Krampfadern
– Bluthochdruck
– Lebererkrankungen
– Diabetes
– Gallensteine
– Erkrankung des Hörorgans (Otosklerose)

Berichten Sie bitte Ihrem Arzt auch darüber, falls bei Ihnen in der Familie schon einmal Brustkrebs aufgetreten sein sollte, ebenso, ob sie schwanger sind oder gerade stillen.

Unter der Behandlung mit Duokliman sollten keine regelmäßigen Blutungen auftreten, es kann jedoch gelegentlich zu Zwischenblutungen kommen, über die Sie Ihren Arzt auf jeden Fall unterrichten sollten. Er wird dann über das weitere Vorgehen entscheiden.
Duokliman erhöht das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln, deshalb sollte besonders bei Frauen mit typischem Risikoprofil, einer Kombination aus familiärer Veranlagung und sehr starkem Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), der Nutzen einer Behandlung gut abgewogen werden. Besonders erhöht wird die Gefahr eines Blutgerinnsels und eines darauffolgenden Gefäßverschlusses durch längere Bettlägrigkeit oder längerfristig eingeschränkte Bewegung, wie z. B. nach Operationen. Sollte bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant sein, dann informieren Sie Ihren Arzt bitte rechtzeitig, damit er über eine eventuelle Unterbrechung der Therapie entscheiden kann. Sollte sich während der Behandlung mit Duokliman ein Blutgerinnsel bilden, ist die Therapie sofort zu beenden. Benachrichtigen Sie daher sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Beine schmerzhaft anschwellen oder Sie plötzlich einen Schmerz in der Brust empfinden oder kurzatmig sind. Melden Sie Ihrem Arzt auch, wenn Sie unter Duokliman zum ersten Mal Migräne bekommen oder häufig ungewöhnlich schwere Kopfschmerzen haben, da auch in diesem Fall ein sofortiges Absetzen des Medikaments nötig sein kann.
Patientinnen mit einer chronischen Lebererkrankung sollten alle 8–12 Wochen ihre Leberfunktionswerte von ihrem behandelnden Arzt kontrollieren lassen.
Sollten Gelbsucht, Gallenstau oder eine Entzündung der Leber auftreten, muss die Behandlung mit Duokliman von Ihrem Arzt sofort abgebrochen werden.
Frauen, die eine Hormon-Ersatz-Therapie erhalten, haben ein geringfügig erhöhtes Risiko im Vergleich zur restlichen Bevölkerung an Brustkrebs zu erkranken. Deshalb ist es bei einer Langzeittherapie wichtig, daß Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen und jede Veränderung Ihrem Arzt mitteilen.
Patientinnen mit Herz- oder Nierenerkrankungen sollten regelmäßig zum Arzt gehen, da es unter Östrogen zu vermehrter Einlagerung von Wasser in den Körper kommen kann.
Auch Patientinnen mit Diabetes sollten regelmäßige ärztliche Kontrollen vornehmen lassen, da Östrogen die Glucosetoleranz verändern kann.
Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Wechselwirkungen:
Welche Arzneimittel können die Wirkung von Duokliman beeinflussen?
Alle Medikamente – von Ärzten verschriebene, aber auch selbstgekaufte – können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Um mögliche Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Medikamenten zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt immer über alle Medikamente, die Sie bereits einnehmen oder neu verschrieben bekommen, informieren.
Duokliman kann bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe anderer Arzneimittel, wie Mittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Mittel gegen Infektionen (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir) sowie pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten in seiner Wirkung eingeschränkt sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob, und wenn, welche Medikamente Sie gleichzeitig mit Duokliman einnehmen.

Dosierung und Art der Anwendung:
Wie und wann ist Duokliman einzunehmen?
Nehmen Sie eine Tablette pro Tag unzerkaut möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein. Schaffen Sie sich kleine Erinnerungshilfen, indem Sie die Tabletten z. B. auf den Nachttisch neben Ihren Wecker legen.
Haben Sie die Einnahme einer Tablette versäumt, so sollten Sie diese spätestens 12 Stunden nach dem vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen. Ansonsten ist die Tablette wegzuwerfen und am nächsten Tag mit der normalen Einnahme fortzufahren. Haben Sie unabsichtlich eine zusätzliche Tablette genommen, sollte die normale Tabletteneinnahme am nächsten Tag dennoch erfolgen.

Überdosierung:
In Fällen von Überdosierung mit Duokliman kam es zu Übelkeit und Erbrechen. Bei versehentlicher Überdosierung verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Nebenwirkungen:
Welche unerwünschten Wirkungen kann Duokliman haben?
Wie alle Substanzen kann auch dieses Arzneimittel bei manchen Personen unerwünschte Wirkungen haben. Mit Duokliman wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Magen-Darm-Trakt:
Häufig Übelkeit, Bauchschmerzen, gelegentlich Erbrechen, Verdauungsprobleme, Blähungen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine.
Haut:
Selten Haarausfall, verstärkte Behaarung des männlichen Typs, Hautausschlag, Juckreiz.
Nervensystem:
Häufig Kopfschmerzen, gelegentlich Benommenheit, Migräne.
Genitalbereich:
Häufig Gebärmutterblutungen, Vergrößerung von Gewebewucherungen in der Gebärmutter, gelegentlich Pilzerkrankungen.
Herz-Kreislauf:
Gelegentlich Anstieg des Blutdrucks, selten venöse Blutgerinnsel.
Andere:
Häufig Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Wasseransammlung, Berührungsempfindlichkeit der Brust, Brustvergrößerung, Stimmungswechsel einschließlich Angstzustände und depressive Stimmungen, Änderung der Libido, gelegentlich Beinkrämpfe, Brustkrebs.
Falls diese oder andere Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verfallsdatum und Lagerung:
Wie lange können Sie Duokliman verwenden?
Verwenden Sie das Medikament nur bis zu dem auf der Außenverpackung bzw. dem Blisterstreifen angegebenen Ablaufdatum. Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.

Stand der Gebrauchsinformation: 12/2001

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.