GEBRAUCHSINFORMATION

CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung

Z. Nr.: 1-20420

Zusammensetzung
Woraus besteht die CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung?

1 ml Infusionslösung enthält 48 mg Piracetam (62,5 ml = 3 g, 125 ml = 6 g, 250 ml = 12 g,
500 ml = 24 g, 1000 ml = 48 g) sowie Natriumchlorid und Wasser zur Injektion

Arzneiform:
Lösung zur i.v. Infusion

Packungsgrößen
Infusionsflasche zu 62,5 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Infusionsbeutel zu 250 ml, 1 und 10 Stück

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise
Was bewirkt die CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung?

Das Präparat enthält den Wirkstoff Piracetam, der gestörte Funktionen der Großhirnrinde bessert (Steigerung des Proteinstoffwechsels und der Energieversorgung im Gehirn) und somit die Leistungs-, Gedächtnis-, Lern-, Auffassungs-, Denk- und Konzentrationsfähigkeit verbessert.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

Anwendungsgebiete
Bei welchen Fällen wird die CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung angewendet?

- Zur symptomatischen Behandlung von chronischen Leistungsstörungen des Gehirns (psychoorganisches Syndrom), die sich in Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, Antriebs- und Motivationsmangel und Affektstörungen äußern.
- Zur Behandlung von Muskelzucken (kortikaler Myoclonus), entweder als alleinige Behandlung oder in Kombination.

Hinweis:
Bevor die Behandlung mit CEREBRYL® begonnen wird, sollte vom Arzt geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Gegenanzeigen
Wann darf die CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung nicht angewendet werden?

- Bei Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Präparates.
- Bei Hirnblutungen.
- Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillperiode
Darf die CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung während einer Schwangerschaft oder in der Stillperiode angewendet werden?

Ausreichende Daten zur Verabreichung von Piracetam bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Piracetam ist allerdings placentagängig (kann also im Mutterkuchen nachgewiesen werden) und geht auch in die Muttermilch über. CEREBRYL® sollte daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, wenn es nicht unbedingt notwendig ist. CEREBRYL® sollte daher auch während der Stillzeit nicht verabreicht werden oder wenn in der Stillzeit eine Anwendung von CEREBRYL® erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise
Was ist ferner zu beachten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort alle Beschwerden mit, von denen Sie glauben, dass sie von diesem Arzneimittel verursacht werden.
Die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder das Vorliegen einer Schwangerschaft sind dem Arzt mitzuteilen.
Die vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.
Wenn Sie zu diesem Arzneimittel und seiner Anwendung noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Wechselwirkungen
Darf die CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung mit anderen Medikamenten angewendet werden?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie regelmäßig einnehmen. Verschiedene Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen und in diesen Fällen muss Ihr Arzt vielleicht die verschriebene Menge ändern.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem anregend wirken sowie von Schilddrüsen-Präparaten ist eine gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich.
Eine mögliche Wirkungsverstärkung von Cumarin-haltigen blutgerinnungshemmenden Mitteln kann auftreten.

Dosierung und Art und Dauer der Anwendung
Wie und wie oft soll CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung angewandt werden ?

Welche Dosis pro Tag verabreicht werden soll, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die vorgeschriebene Menge ist unbedingt einzuhalten. Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Bitte beachten Sie, dass die CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung zur intravenösen Infusion vorgesehen ist!

Behandlung bei chronischen Leistungsstörungen des Gehirns:
Mindestdosierung 2,4 g/Tag. Die Dosierung kann, durch den Arzt auf 4,8 g/Tag erhöht werden.

Behandlung des Muskelzuckens:
Die Tagesdosis sollte mit 7,2 g/Tag beginnen und alle 3-4 Tage um 4,8 g gesteigert werden, bis die Maximaldosis von 24 g /Tag (1 x 500 ml) erreicht ist.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie zusätzlich zu CEREBRYL® einnehmen. Zu Beginn der Behandlung mit CEREBRYL® sollte zunächst die Dosierung dieser anderen Medikamente beibehalten werden. Abhängig vom Therapieverlauf wird Ihr Arzt entscheiden, ob die zusätzliche Medikation reduziert werden kann.

Bei Patienten mit akuten Episoden kann nach einiger Zeit eine spontane Besserung auftreten. Sollten Sie das bemerken, teilen Sie das bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Ihr Arzt wird dann darüber entscheiden, die medikamentöse Therapie zu verringern oder abzubrechen. Zu diesem Zweck sollte die Dosierung von CEREBRYL® vom Arzt alle 2 bis 4 Tage um 1,2g reduziert werden.

Hinweis:
Der optimale Effekt einer Therapie mit CEREBRYL® lässt sich in der Regel nach 6 - 12 Wochen sichern. Die Behandlungsdauer bei der Behandlung chronischer Erkrankungen sollte bis zur Wirksamkeitsbeurteilung mindestens acht Wochen betragen.
Bei unzureichendem Erfolg kann der Arzt die Behandlung mit CEREBRYL® abbrechen.

Des weiteren stehen CEREBRYL® 200 mg/ml-Saft, 200 mg/ml-Infusionsbeutel, 800mg und 1200mg Filmtabletten in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen), die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, kann die CEREBRYL® 48 mg/ml-Infusionslösung haben?

Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass unter der Behandlung mit CEREBRYL® häufig Nervosität, Gewichtszunahme oder übermäßige Bewegungsaktivität auftreten können. Selten wurde über Schläfrigkeit, Depressionen oder Schwächezustände berichtet.

In der Zeit nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, zu denen allerdings keine verlässlichen Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens gemacht werden können:

· Ohr- und Labyrinth: Schwindel
· Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit
· Immunsystem: anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp), Hypersensitivität (Reizüberempfindlichkeit)
· Nervensystem: Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Gleichgewichtsstörungen, gehäufte epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen
· Psychiatrie: Agitation, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Aggressivität, sexuelle Reizzustände
· Haut- und subkutanes Gewebe: angioneurotisches Ödem (subkutane Schwellung von Haut und Schleimhaut), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht)
· Stoffwechsel: Gesteigerter Appetit
· Vaskulär: Blutdrucksenkung oder -steigerung

In seltenen Fällen wurde nach intravenöser Verabreichung des Wirkstoffes über Schmerzen an der Einstichstelle, entzündliche Reaktionen der Gefäßwände mit akuten Thrombosen oder Fieber berichtet.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen, auch solchen, die hier nicht genannt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren!

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nur bis zum angegebenen Ablaufdatum, das auf der Verpackung vermerkt ist, verwendet werden.

Erstellungsdatum:

September 2003

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.