1.) Bezeichnung:
Neutromed® 400 mg - Filmtabletten

2.) Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge):
1 Filmtablette enthält 400 mg Cimetidin.

3.) Darreichungsform: Filmtabletten

4.) Klinische Angaben:
4.1.) Anwendungsgebiete:
Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist, wie z.B.
· Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi,
· Therapie und Prophylaxe von Rezidivulcera nach Operationen (wie z.B. Ulcus pepticum jejuni),
· Medikamentenbedingte Läsionen im oberen Magen-Darm-Trakt,
· Rezidivprophylaxe peptischer Ulcera,
· Reflux-Ösophagitis,
· Zollinger-Ellison-Syndrom,
· Fortsetzung einer parenteral eingeleiteten Vorbeugung streßbedingter Schleimhautläsionen im oberen Magen-Darm-Trakt.

4.2) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Peroral, unzerkaut mit Flüssigkeit.
Bei gastro-duodenalen Ulcera, Ulcus pepticum jejuni und anderen Rezidivulcera nach Operatio-nen, sowie bei medikamentenbedingten Läsionen im oberen Verdauungstrakt je 1 Filmtablette morgens und abends; bei Ulcus duodeni oder ventriculi alternativ 2 Filmtabletten als Einmalgabe zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen.
Wenn diese Dosierung nicht zu einer adäquaten symptomatischen Besserung führt, ist eine Do-siserhöhung auf je 2 Filmtabletten morgens und abends möglich. Auch bei einer baldigen Be-schwerdefreiheit ist eine Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen einzuhalten.
Zur Rezidivprophylaxe und Erhaltungstherapie ist täglich 1 Filmtablette vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Bei Reflux-Ösophagitis und Zollinger-Ellison-Syndrom beträgt die Dosierung 2mal täglich
2 Filmtabletten durch mindestens 8 Wochen.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ist eine entsprechende Dosisanpassung angezeigt; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min genügt im Regelfall eine Tagesdosis von 400 mg
Cimetidin.

4.3.) Gegenanzeigen:
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates.
Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Anwendung von Cimetidin nur unter strenger Indikations-stellung angezeigt. Wenn sie unbedingt notwendig erscheint, ist eine Tagesdosis von
15-30 mg/kg KG, max. 1,5 g/Tag, zu empfehlen.

4.4.) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei bereits länger bestehenden Ulcus-Erkrankungen soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit die Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern eine mehrwöchige Erhaltungstherapie mit täglich 1 Filmtablette Neutromed 400 mg vor dem Schlafengehen angeschlossen werden.
Bei Patienten mit Antikoagulantientherapie ist eventuell eine Neueinstellung der Antikoagulan-
tiendosis notwendig.
Bei einer Langzeitbehandlung sind Blutbild- und Leberfunktionskontrollen angezeigt.
Bei Auftreten ernster Nebenwirkungen ist das Präparat vorübergehend abzusetzen.

4.5.) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Cimetidin hemmt die mikrosomale Metabolisierung verschiedener Arzneimittel und kann deren Elimination verzögern, weshalb auf eine allfällige verlängerte oder verstärkte Wirkung und ggf. vermehrte Nebenwirkungen folgender Mittel zu achten ist:
· Orale Antikoagulantien, wie z.B. Acenocoumarol, Phenindion (Verlängerung der Prothrombinzeit). Keine Interaktionen mit Phenprocoumon (Marcoumar).
· Benzodiazepine, wie z.B. Chlordiazepoxid, Clobazam, Diazepam, Nitrazepam, Nordazepam, Triazolam. Keine Interaktionen mit Lorazepam und Oxazepam.
· Betarezeptorenblocker, wie z.B. Labetalol, Metoprolol, Penbutolol, Propranolol. Keine Inter-aktionen mit Atenolol und Pindolol.
· Einzelne Antiepileptika, wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin sowie gewisse Antiarrhythmika, wie z.B. Chinidin, Lidocain.
· Weiters Theophyllin, Clomethiazol, Digoxin, Imipramin, Metronidazol, Nifedipin, Phenazon, Procainamid und N-Acetylprocainamid.
· Die Aufnahme von Acetylsalizylsäure, Ketoconazol, Tetracyclinen und Vitamin B12 wird durch Cimetidin verzögert.
· Werden aluminium-magnesiumhältige Antacida in hohen Dosen zum gleichen Zeitpunkt wie Cimetidin eingenommen, wird dessen Resorption verringert. Ebenso kann durch Metoc-lopramid, Bromoprid und Phenobarbital die Cimetidin-Wirkung vermindert werden.

4.6.) Schwangerschaft und Stillzeit:
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cimetidin nur nach strengster Indikationsstel-lung angewandt werden.

4.7.) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Keine Angaben.

4.8.) Nebenwirkungen:
In wenigen Fällen kann es zu milden und vorübergehenden Nebenwirkungen wie Durchfall oder Verstopfung, Muskel- und Gelenksschmerzen, Ödemen, Schwindel, Kopfschmerzen, leichter Ermüdbarkeit und Hautausschlag kommen. Die Fortführung der Behandlung wird dadurch in der Regel nicht gestört.
Vor allem bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom bzw. nach längerdauernder hochdosierter Cimetidin-Therapie wurde in einzelnen Fällen das Auftreten von Gynäkomastie oder Galak-torrhoe, Sexualstörungen (Libido-, Potenzstörungen), Depressionen, Polyneuropathien und ver-mehrtem Haarausfall beobachtet.
Vereinzelt wurde über eine unmaßgebliche Verminderung der Spermatozoenzahl und hämatolo-gische Nebenerscheinungen (Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie) berichtet, wobei be-reits vorher eine Knochenmarksschädigung vorlag sowie über zeitweilige Erhöhungen der Plas-ma-Kreatininwerte und Serum-Transaminasen.
In Einzelfällen kann es, meist bei älteren und/oder schwerkranken Patienten mit Niereninsuffi-zienz, zu Verwirrtheitszuständen, Unruhe und Benommenheit, bei überhöhter Dosierung zu Hal-luzinationen, Beeinträchtigung der Sehschärfe und Muskelkrämpfen kommen.
Als Ausdruck individueller Überempfindlichkeit ist sehr selten Fieber, intrahepatische Cholesta-se, Hepatitis, Pankreatitis, interstitielle Nephritis und in einem Fall ein Stevens-Johnson- Syn-drom aufgetreten.
Alle genannten Nebenwirkungen verschwanden nach Absetzen des Präparates. Wird eine Lang-zeitbehandlung durchgeführt, kann es in seltenen Fällen zu einer Erhöhung des Prolaktin- und einem Abfall des Parathyreoidspiegels kommen.

4.9.) Überdosierung:
Bei extremer Überdosierung (bis zu 20 g Cimetidin) wurden bis auf Atemdepression mit Lippen-zyanose keine weiteren Intoxikationszeichen registriert. In einem solchen Fall wäre eine Magen-spülung durchzuführen und unter Umständen assistierte Beatmung notwendig.

5.) Pharmakologische Eigenschaften:
5.1.) Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der Histamin H2-Antagonist Cimetidin hemmt kompetitiv sowohl die basale als auch die stimu-lierte Sekretion von Magensäure und vermindert die Menge an Pepsin. Cimetidin bewirkt bei säurebedingten Erkrankungen des oberen Verdauungstraktes rasch eine Minderung der bestehen-den Schmerzen und führt bei den meisten Patienten zur Abheilung von Ulcera.

5.2.) Pharmakokinetische Eigenschaften:
Maximale Plasmaspiegel werden bei oraler Gabe nach 1 - 1 ½ Stunden erreicht; die Ausschei-dung erfolgt zu 90% über die Niere, davon ca. 70% in unveränderter Form.
Durch Hämodialyse wird Cimetidin vollkommen ausgeschieden.

5.3.) Präklinische Daten zur Sicherheit:
In Studien zur chronischen Toxizität wurden keine limitierenden Toxizitätszeichen gefunden.
In teratologischen -, in Fertilitäts- und in peri- und postnatalen Studien wurden keine ungünstigen Effekte beobachtet. Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Beeinflussung.
In Kanzerogenitätsstudien zeigte sich kein erhöhtes Risiko einer bösartigen Tumorbildung.

6.) Pharmazeutische Angaben:
6.1.) Hilfsstoffe:
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Crospovidon, hochdisperses Silizium-dioxid, Povidon, Talkum, Hypromellose, Titandioxid (E171), Makrogol, Propylenglykol, Poly-sorbat, Gelb-Orangelack (E110).

6.2.) Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.

6.3.) Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate.

6.4) Besondere Lagerungshinweise:
Keine Angaben.

6.5.) Art und Inhalt des Behältnisses:
Filmtabletten zu 20 und 50 Stück.

6.6.) Hinweise für die Handhabung:
Keine Angaben.

7.) Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Zulassungsinhaber und Hersteller: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

8.) Zulassungsnummer: 17.165

9.) Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 10.08.1982

10.) Stand der Information: 1/2002

11.) Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rp, apothekenpflichtig.

12.) Eingeschränkter Verbraucherkreis:
Keiner

13.) Verfügbare Packungsgrößen:
20 und 50 Stück