1.) Bezeichnung:
Halomycetin®- Augensalbe

2.) Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge):
1 g Augensalbe enthält: 10 mg Chloramphenicol.

3.) Darreichungsform: Augensalbe

4.) Klinische Angaben:
4.1.) Anwendungsgebiete:
Bakterielle Infektionen am Auge wie akute Konjunktivitis, Blepharitis, Blennorrhoe, Hordeolosis, Chalaziosis, Trachom verursacht durch chloramphenicolempfindliche Erreger.

4.2) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
2 bis 4 mal täglich einen Salbenstrang von 3 - 5 mm in den unteren Bindehautsack einlegen und Auge kurz schließen.
In akuten Fällen alle 2 Stunden wiederholen.
Um Rezidive zu vermeiden, mindestens 3 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus, aber nicht länger als 10 Tage anwenden.

4.3.) Gegenanzeigen:
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates. Schwere Blutbildschäden wie z.B. aplastische Anämie oder Panzytopenie. Schwere Leberinsuffizienz mit Ikterus. Neugeborene. Auftreten von Knochenmarksdepressionen in der Familie.

4.4.) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Wenn in besonderen Fällen eine längere Behandlung als 2 Wochen nach sorgfältiger Indikationsstellung notwendig wird, muß das Blutbild kontrolliert werden.
Während der Behandlung sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
Bei der Behandlung mit Halomycetin-Augensalbe besteht das potentielle Risiko einer aplastischen Anämie und anderer Blutdyskrasien. Deshalb sollte in jedem Fall eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.
Es sollte Halomycetin nur angewendet werden, wenn andere Wirkstoffe unwirksam sind und/oder Kontraindikationen bestehen. Wenn nach 5-7 Tagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Maßnahmen zu wählen.
Wie auch bei anderen Antibiotika kann eine längerdauernde Anwendung zur Überwucherung durch unempfindliche Erreger einschließlich Pilzen führen. Beim auftreten einer solchen Superinfektion ist eine geeignete Therapie zu veranlassen.

4.5.) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Halomycetin-Augensalbe soll nicht gleichzeitig mit bakterizidwirkenden Stoffen (wie z.B. Penicilline, Cephalosporine, Tetracycline, Gentamycin, Vancomycin, Polymyxin B, Sulfadiazin) angewendet werden. Ebenso darf Halomycetin-Augensalbe nicht bei gleichzeitiger systematischer Behandlung von hämatopoetschädigende Pharmaka, Sulfonylharnstoffe, Cumarin-Derivaten, Hydantoin und Methotrexat gegeben werden.
Auch bei lokaler Anwendung kann die Wirkung anderer hämatotoxischer Substanzen verstärkt werden.

4.6.) Schwangerschaft und Stillzeit:
In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Halomycetin-Augensalbe nicht angewendet werden.

4.7.) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bisher sind keine Auswirkungen bekannt, jedoch kann durch die Salbe unmittelbar nach der Applikation verschwommenes Sehen auftreten. Daher sollte auf das Lenken von Fahrzeugen und Maschinen verzichtet werden.

4.8.) Nebenwirkungen:
Wegen der geringen Resorption ist mit chloramphenicolspezifischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen. Es wurde jedoch über einige wenige Fälle von aplastischer Anämie berichtet, die mit der Anwendung von chloramphenicolhaltiger Augensalbe in Zusammenhang gebracht wurden.
Bei chloramphenicolempfindlichen Patienten können lokale Irritationen mit Jucken und Brennen auftreten.

4.9.) Überdosierung:
Bisher nicht bekannt.

5.) Pharmakologische Eigenschaften:
ATC-Code: 503A A08, antiinfektiva, ophthalmologische Präparate

5.1.) Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der Inhaltsstoff Chloramphenicol wirkt bakteriostatisch gegen die meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien, z.B. Spirochäten, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien.
Durch die direkte, lokale Behandlung von bakteriellen Infektionen der Augenlider, der Bindehaut und der Hornhaut kommt es meist innerhalb weniger Tage zum Sistieren der Symptome. Da die resorbierte Menge an Chloramphenicol nur äußerst gering ist, kommt es zu keinen systemischen Wirkungen.

5.2.) Pharmakokinetische Eigenschaften:
Chloramphenicol dringt gut in die Schleimhaut ein und penetriert die Kornea.
Resorbiertes Chloramphenicol hat bei normaler Leberfunktion eine Halbwertszeit von 3 - 5 Stunden, (kann bei Zirrhose bis auf 13 Stunden verlängert sein), eine Wirkungsdauer von 6 - 8 Stunden und eine Plasmaeiweißbindung zu ca. 50 %.

5.3.) Präklinische Daten zur Sicherheit:
Untersuchungen zur Toxizität liegen nicht vor.
Bei lokaler Applikation ist die Menge an resorbierten Chloramphenicol gering, daher sind keine besonderen schädigenden Wirkungen zu erwarten.

6.) Pharmazeutische Angaben:
6.1.) Hilfsstoffe:
Weiße Vaseline, dickflüssiges Paraffin.

6.2.) Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.

6.3.) Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate.

6.4) Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.

6.5.) Art und Inhalt des Behältnisses:
Tube zu 5 g.

6.6.) Hinweise für die Handhabung:
Keine Angaben.

7.) Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

8.) Zulassungsnummer: 10.144

9.) Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 12.03.1958

10.) Stand der Information: 1/2002