Mirtaron 30 mg "Interpharm"-Filmtabletten

Wirkstoff: Mirtazapin

Z.Nr.: 1-25036

Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält 30 mg Mirtazapin
und als Hilfsstoffe Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Opadry beige (Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E171), Polyethylenglykol, Eisenoxid rot, gelb, schwarz (E172)).

Arzneiform: Filmtabletten (beige, oblong, bikonvex mit einer einseitigen Bruchrille)

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Mirtaron ist ein stimmungsaufhellendes Mittel gegen Depressionen, das gleichzeitig auch gute angstlösende Eigenschaften und eine beruhigende, schlafanbahnende Wirkung aufweist.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
Interpharm ProduktionsgmbH, 1010 Wien

Anwendungsgebiete:
Mirtaron wird zur Behandlung der Symptome einer Depression eingesetzt.

Gegenanzeigen:
Mirtaron darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff sowie der Schwangerschaft und Stillperiode.

Schwangerschaft und Stillperiode:
Mirtaron darf in der Schwangerschaft und Stillperiode nicht eingenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
· Fallsucht (Epilepsie) und hirnorganisches Psychosyndrom; es liegen klinische Erfahrungen vor nach denen unter Behandlung mit Mirtaron vereinzelt Anfälle auftraten
· eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
· Herzerkrankungen
· niedriger Blutdruck
· Vergrößerung der Prostata
· Grüner Star
· Zuckerkrankheit

Wenn unter der Einnahme von Mirtaron Fieber, Halsentzündung, Mundschleimhautentzündungen, oder andere Zeichen einer Infektion auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf, da es sich dabei um erste Anzeichen einer Blutbildveränderung handeln kann.
Sollte es zu einer Blutbildveränderung kommen, ist das Präparat abzusetzen.
Auch sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eine Gelbsucht, Krampfanfälle oder eine manische Erregung auftreten (Patienten mit abwechselnd depressiven und manischen Phasen können in die manische Phase kommen).

Achtung: Mirtaron kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Daher Vorsicht beim Lenken eines Kraftfahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.

Erste Anzeichen von auftretenden Nebenwirkungen sowie der Eintritt einer Schwangerschaft müssen dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden.

Mirtaron-Filmtabletten enthalten 198 mg Laktose.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Wechselwirkungen
Mirtaron kann die schlafanstoßende Wirkung von Alkohol verstärken; während der Behandlung sollte daher auf Alkoholgenuß verzichtet werden.
Mirtaron darf nicht gleichzeitig oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) eingenommen werden.
Mirtaron kann die Wirkung von Benzodiazepinen (bestimmte Beruhigungsmittel) verstärken.
Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von HIV-Proteasehemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin oder Nefazodon.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin, Rifampicin oder Phenytoin kann eine Dosisanpassung angebracht sein.

Dosierung und Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit immer zur selben Zeit geschluckt werden.
Die Tagesdosis kann entweder in mehreren Einzeldosen oder vorzugsweise (im Hinblick auf einen günstigen Einfluß auf den Schlaf) als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Sie sollten die Anweisungen ihres Arztes bezüglich der Anzahl der täglich einzunehmenden Filmtabletten und des Zeitpunktes, wann diese eingenommen werden sollen, sehr genau befolgen. Die wirksame Dosis liegt für gewöhnlich zwischen 15 mg und 45 mg täglich. Es ist
möglich, mit einer Dosis von 15 mg oder 30 mg zu beginnen. Die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden.

Bitte beachten Sie, daß es 2 - 4 Wochen dauern kann, bevor Sie die positive Wirkung von Mirtaron spüren. Unterbrechen Sie: niemals die Einnahme von Mirtaron ohne Ihren behandelnden Arzt zu fragen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis Sie 4-6 Monate völlig beschwerdefrei sind, danach kann die Behandlung schrittweise beendet werden.

Wenn Sie normalerweise die Filmtabletten vor dem Schlafengehen einnehmen und
darauf vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tablette nicht am nächsten Morgen einnehmen. Dies kann möglicherweise Müdigkeit und Schläfrigkeit während des Tages verursachen. Setzen Sie wie gewohnt am Abend mit der üblichen Dosierung fort.
Wenn Sie die Tagesdosis in zwei Einzelgaben (morgens und abends) einnehmen und die morgendliche Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese gemeinsam mit der Abenddosis. Wenn Sie die abendliche Tablette einzunehmen vergessen haben, nehmen Sie diese nicht am folgenden Morgen, da dies zu Müdigkeit und Schläfrigkeit während des Tages führen kann. Wenn Sie beide Einnahmen vergessen haben, setzen Sie am nächsten Tag Ihr normales Dosierungsschema fort, ohne die vergessenen Einnahmen nachzuholen.

Überdosierung:
Bei Überdosierung von Mirtazapin wurde über eine Dämpfung des zentralen Nervensystems mit Orientierungsschwierigkeiten und verlängerter Sedierung, verbunden mit einer Beschleunigung des Herzschlags und einer leichten Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Magen so rasch wie möglich entleert werden, eine sofortige ärztliche Behandlung ist erforderlich.

Nebenwirkungen:
Bei der Einnahme von Mirtaron kann es zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen. Viele dieser Nebenwirkungen treten gewöhnlich nur zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung. So kann es in den ersten Tagen der Behandlung zum Auftreten von Müdigkeit und Benommenheit kommen; um eine optimale Wirkung sicherzustellen, sollte aber die Dosierung nicht reduziert werden. Appetit- und Gewichtszunahme wurden beobachtet.

Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Mirtazapin waren verstärkter Appetit und Gewichtszunahme, Müdigkeit und Benommenheit (was zu eingeschränkter Konzentration führen kann); dies tritt im allgemeinen während der ersten Wochen der Behandlung auf. (Eine Verringerung der Dosis hat normalerweise keine geringere Sedierung [dämpfende Wirkung] zur Folge, gefährdet aber die erwünschte antidepressive Wirkung).
Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe) in Verbindung mit Gewichtszunahme.
Schwindelgefühl
Kopfschmerzen
Ferner wurde leichter Blutdruckabfall, Zittern, Muskelzuckungen, Veränderungen bestimmter Leberwerte, Blutbildveränderungen (Symptome: Hals-, Mundschleimhautentzündung, Fieber), Krämpfe, Hautausschläge und Parästhesie ('Kribbeln') beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen wie Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, Schwindel, Herzklopfen und Schlafstörungen wurden zwar beobachtet, können jedoch auch ein Ausdruck der Erkrankung sein.
Unter Behandlung mit Antidepressiva können sich die Symptome bei schizophrenen Patienten verschlechtern.
Bei Behandlung der depressiven Phase einer manisch depressiven Erkrankung kann diese in die manische Phase übergehen.
Obwohl Antidepressiva nicht suchterzeugend sind, kann das plötzliche Absetzen nach längerer Einnahme zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, die nicht erwähnt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Verfalldatum und Lagerung:
Das Ablaufdatum dieser Packung ist auf dem Tablettenstreifen und auf der Schachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Die Tabletten nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Erstelldatum: 8/2003

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.