1. Bezeichnung:
Jarsin® 450 mg-Filmtabletten

2. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge):
1 Filmtablette enthält:
450 mg Extr. Herb. Hyperici (methanolischer Johanniskraut-Trockenextrakt) DEV 3-6:1

3. Darreichungsform: Filmtabletten

4. Klinische Angaben:
4.1 Anwendungsgebiete:
Leichte bis mittelschwere vorübergehende depressive Störungen (depressive Episoden).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
2mal täglich 1 Filmtablette soll unzerkaut zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates.
Nicht anwenden bei schweren depressiven Episoden. Nicht anwenden bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit
Über die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bisher keine bekannt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
In Einzelfällen wurde eine Abschwächung der gerinnungshemmenden Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Antikoagulantien vom Cumarintyp beobachtet. Deshalb ist eine Kontrolle der Quickwerte bei Beginn und Absetzen der Therapie zu empfehlen.
Die Abnahme der Blutspiegel von Indinavir und anderen antiretroviralen Medikamenten und in Einzelfällen des Ciclosporinspiegels bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskrautpräparaten wurde beobachtet.
Da nicht auszuschließen ist, daß den genannten Interaktionen ein gemeinsamer Mechanismus im Sinne einer Induktion des Cytochrom P 450-Systems zugrunde liegt, könnte auch der Metabolismus anderer Stoffe, die ebenfalls über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden beeinflußt werden wie z.B. orale Kontrazeptiva, Theophyllin.
Besonders bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln mit einer geringen therapeutischen Breite, z.B. Digoxin, sollte dies in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern können serotonerge Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Ruhelosigkeit) verstärkt auftreten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Die Bestandteile des Extraktes gehen beim Versuchstier in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bisher keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen:
Photosensibilisierung ist möglich, insbesondere bei hellhäutigen Personen und Patienten mit schweren Leberschäden. In Einzelfällen Nausea, Diarrhoe, Somnolenz, Cephalgia, Erythem, Urtikaria.

4.9 Überdosierung:
Bei Einnahme von mehreren Gramm Johanniskrautextrakt kann es theoretisch zu Unruhezuständen und anderen zentralnervösen Symptomen kommen. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Wegen der Photosensibilität ist der Patient für 2 Wochen vom UV-Licht abzuschirmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
ATC-Code: N06AX
Der Johanniskrautextrakt LI 160 hemmt in typischen Präparationen aus Ratten-und Mäusehirnen die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin und Serotonin. Darüber hinaus wurde eine "Down-Regulation" von Serotonin-Rezeptoren nachgewiesen. Der Johanniskraut-Extrakt wurde außerdem in verschiedenen Verhaltensmodellen mit Ratten und Mäusen geprüft, wobei sich typische Effekte im Sinne des Reserpin-Antagonismus, der Verkürzung der Narkosedauer und der Immobilitätszeit nach Porsolt ergaben. Aufgrund der bisher vorliegenden pharmakologischen Daten ist der Johanniskraut-Extrakt LI 160 als "atypisches Antidepressivum" einzuordnen. Der Wirkmechanismus könnte insbesondere durch die neuronale Wiederaufnahme des Serotonins und durch die "Down-Regulation" der Serotonin-Rezeptoren geprägt sein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Pharmakokinetische Daten liegen für die Leitsubstanzen Hypericin und Pseudohypericin vor. Nach oraler Applikation von 300 mg Johanniskraut-Trockenextrakt traten maximale Plasmaspiegel von 1,3 ng/ml (Hypericin) bzw. 3,4 ng/ml (Pseudohypericin) auf. Die medianen Eliminationshalbwertzeiten von Hypericin und Pseudohypericin betrugen 37 Stunden bzw. 21 Stunden.
Unter 14tägiger Dauermedikation von 3mal 1 Dragee betrugen die Maximalkonzentrationen von Hypericin 7,9 ng/ml und für Pseudohypericin 4,8 ng/ml.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:
Der in Jarsin 450 mg enthaltene Johanniskraut-Trockenextrakt wurde in umfassenden Untersuchungen toxikologisch geprüft. Dabei erwies sich der Extrakt nach oraler Verabreichung als nicht toxisch, weiterhin zeigten sich keine Hinweise für eine Embryotoxizität oder ein mutagenes Potential.

6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Hilfsstoffe:
Siliciumdioxid, Cellulose, Vanillin, Lactose, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E171), höherkettige Partialglyceride, Soja-Polysaccharide, Eisenoxid gelb (E172).

6.2 Inkompatibilitäten:
keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:
24 Monate

6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:
Blisterstreifen mit 25, 60 und 100 Filmtabletten

6.6 Hinweise für die Handhabung:
keine Angaben.

7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Zulassungsinhaber: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

8. Zulassungsnummer: 1-24611

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 31.07.2002

10. Stand der Information: 7/2002

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rp, apothekenpflichtig