Flucosept 100 mg-Kapseln

Wirkstoff: Fluconazol

Z.Nr.: 1-24327

Zusammensetzung:
1 Kapsel enthält 100 mg Fluconazol
Weitere Bestandteile: Laktose, Maisstärke, Povidon, Talk, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid Gelatine, Titandioxid (E171), Indigo Carmin (E132)

Arzneiform: Hartkapsel

Packungsgröße: 7, 14 und 28 Stück

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Wie wirkt Flucosept?
Flucosept ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

Anwendungsgebiete:
Wann wird Flucosept angewendet?
Flucosept wird zur Behandlung bestimmter Krankheiten, die durch Fluconazol-empfindliche Pilze verursacht werden, angewendet, wie:
· Pilzerkrankungen der Schleimhäute in Rachen und Speiseröhre, Mundsoor, z.B. bei Zahn-prothesenträgern, Pilzerkrankungen der Atem und Harnwege. Es können sowohl Patienten mit normaler als auch geschwächter Abwehrkraft behandelt werden.
Vorbeugung des Wiederauftretens von Infektionen der Schleimhäute in Rachen und Spei-seröhre von AIDS-Patienten.
· Systemische Pilzerkrankungen: auf innere Organe (Bauchfell, Herzwand, Augen, Lunge, Harntrakt) ausgebreitete Pilzinfektionen, wie sie auch im Rahmen einer Krebsbehandlung mit Zytostatika oder Immunsuppressiva oder bei Vorliegen anderer Faktoren, die eine Pil-zerkrankung begünstigen (z.B. bei Patienten auf Intensivstationen) auftreten können.
· Erkrankungen, die durch Kryptokokken verursacht werden, einschließlich Hirnhautent-zündungen sowie Infektionen anderer Organe (z.B. Lunge, Haut). Es können sowohl Pati-enten mit normaler als auch geschwächter Abwehrkraft behandelt werden.
Dauerbehandlung zur Vorbeugung des Wiederausbrechens einer Kryptokokken-Infektion bei AIDS-Patienten.
· Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen und Patienten mit verminderter Abwehrkraft.
· Pilzinfektionen der Haut, z.B. am Fuß, in Körperfalten, am Unterschenkel, am Rumpf, an Finger- oder Zehennägel.
· Bestimmte, in manchen Gebieten verbreitet auftretende innere Infektionen (Kokzidioido-mykose, Parakokzidioidomykose, Sporotrichose, Histoplasmose) bei Patienten mit norma-ler Abwehrlage.
· Pilzinfektionen im Genitalbereich: Behandlung und Vorbeugung von immer wiederkeh-renden Infektionen der Scheide (dreimal oder mehrmals pro Jahr)
Pilzinfektionen der Eichel.

Gegenanzeigen:
Wann darf Flucosept nicht eingenommen werden?
Das Präparat darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluconazol, einem Bestand-teil des Präparates oder anderen Azolen nicht eingenommen werden.
Fluconazol darf in Dosierungen von 400 mg oder mehr pro Tag nicht gleichzeitig mit Terfe-nadin (einem bestimmten Mittel gegen allergische Erscheinungen) angewendet werden.
Vorsicht bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Schwangerschaft und Stillperiode:
Aufgrund ungenügend klinischer Erfahrungen sollte Flucosept während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer bei lebensbedrohlichen Zuständen, worüber aber nur Ihr Arzt entscheiden kann.
Währen der Stillperiode darf Flucosept nicht eingenommen werden

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise:
Worauf sollten sie besonders achten?
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie
· an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden,
· noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben,
· schwanger sind oder stillen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schup-pende Hautausschläge, Blasenbildung an der Haut und/oder Schleimhaut, auftreten.
Wenn sich bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen von der Norm abweichende Le-berfunktionswerte zeigen, wird Ihr Arzt nach sorgfältiger weiterer Beobachtung der Leber-funktionswerte möglicherweise die Behandlung abbrechen.
Falls sich andere, von der Norm abweichende Laborwerte entwickeln, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen könnten, wird der Arzt über die Weiterführung der Behandlung entscheiden.
Wenn Sie gleichzeitig mit Fluconazol Präparate, die Cisaprid oder Terfenadin enthalten, an-wenden, sollten Sie vom Arzt angeordnete Kontrolltermine unbedingt genau einhalten.
Unterbrechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Flucosept keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.
Laktoseunverträglichkeit: Die Kapseln enthalten Laktose (99 mg). Diese Menge reicht wahr-scheinlich nicht aus, um Symptome einer Laktoseunverträglichkeit auszulösen.
Vom Arzt angeordnete Laborkontrollen sollten Sie unbedingt einhalten.
Zur Unterstützung der Behandlung von Mundsoor bei Zahnprothesenträgern ist eine sorgfälti-ge Mundpflege sowie Desinfektion der Prothese erforderlich.
Bewahren Sie das Arzneimittel immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Flucosept wurde Ihnen persönlich verordnet und Sie dürfen es unter keinen Umständen an andere Personen weitergeben.

Wechselwirkungen:
Welche Arzneimittel können die Wirkung von Flucosept beeinflussen?
Alle Medikamente - von Ärzten verschriebene, aber auch selbstgekaufte - können sich ge-genseitig in ihrer Wirkung beeinflussen. Um mögliche Wechselwirkungen zwischen ver-schiedenen Medikamenten zu vermeiden, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker unbedingt immer über alle Medikamente, die Sie bereits einnehmen oder neu verschrieben bekommen, informieren.
Flucosept kann bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe anderer Arzneimittel, wie Cuma-rin-Derivaten, Sulfonylharnstoffen (Mitteln zum Einnehmen gegen Zuckerkrankheit), Hydro-chlorothiazid, Phenytoin, Verhütungsmitteln zum Einnehmen, Rifampicin, Cyclosporin, Theophyllin, Astemizol, Zidovudin, Midazolam/Triazolam, Rifabutin und Tacrolimus in sei-ner Wirkung verändert werden oder aber deren Wirkung verändern. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, ob, und wenn ja, welche Medikamente Sie gleichzeitig mit Flucosept einnehmen, damit er dies gegebenenfalls bei der Dosierung berücksichtigen kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin und Cisaprid kann durch eine Erhöhung der Blutspiegel dieser Substanz zu Herzrhythmusstörungen führen.

Dosierung und Art der Anwendung:
Wie und wann ist Flucosept einzunehmen?
Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut, unabhängig von den Mahlzeiten ein. Die vom Arzt ange-ordnete Dosierung ist unbedingt einzuhalten.
Erwachsene:
1. - Pilzerkrankungen der Mund- und Rachenschleimhaut:
50 - 100 mg Fluconazol, je nach Anordnung des Arztes. Die Kapseln sind einmal täg-lich für 7 - 14 Tage einzunehmen. Bei Patienten mit geschwächter Immunabwehr wird der Arzt die Behandlung bei Bedarf verlängern.
- Mundsoor bei Zahnprothesenträgern:
50 mg Fluconazol einmal täglich für 14 Tage, gemeinsam mit sorgfältiger Mund- und Zahnprothesenpflege .
- Andere Pilzerkrankungen der Schleimhäute (außer Infektionen der Scheide), z.B. der Speiseröhre, Atem- und Harnwege:
50 - 100 mg Fluconazol einmal täglich für 14 - 30 Tage.
Bei AIDS-Patienten kann der Arzt nach erfolgter Behandlung von Pilzinfektionen der Mund- und Rachenschleimhaut zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Erkrankung eine Weiterbehandlung mit 150 mg einmal wöchentlich anordnen.
2. Innere Pilzerkrankungen, die sich im Organismus ausbreiten und Organe oder ganze Organsysteme befallen:
400 mg einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend 200 mg einmal täglich.
Bei Bedarf 400 mg einmal täglich über die gesamte Behandlungsdauer, die ausschließlich vom Arzt zu bestimmen ist.
Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosierung von Ihrem Arzt auf 800 mg/Tag erhöht werden.
3. Erkrankungen, die durch Kryptokokken verursacht werden:
400 mg einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend 200 - 400 mg einmal täglich für 6 - 8 Wochen, je nach Anordnung des Arztes. Der Arzt entscheidet auch über die Dauer der Behandlung.
Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann die Dosierung von Ihrem Arzt auf 800 mg/Tag erhöht werden.
AIDS-Patienten können nach erfolgter Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Infektion ohne zeitliche Begrenzung mit 200 mg einmal täglich weiterbehandelt werden.
4. Vorbeugung von Pilzinfektionen:
50 - 400 mg Fluconazol einmal täglich, je nach Infektionsrisiko. Für Patienten mit hohem Risiko, eine innere Pilzinfektion zu entwickeln, z.B. Patienten bei denen eine ausgeprägte oder über einen längeren Zeitraum andauernde geschwächte Abwehrkraft (Veränderung des Blutbildes) zu erwarten ist, wird eine Dosis von 400 mg Fluconazol einmal täglich empfohlen. Die Behandlung sollte einige Tage vor dem erwarteten Einsetzen der Blut-bildveränderung begonnen und bis 7 Tage nach dessen Normalisierung fortgeführt wer-den.
5. Pilzinfektionen der Haut
- z.B. an Füßen, Unterschenkeln, Körper
150 mg einmal wöchentlich oder 50 mg einmal täglich für 2 - 4 Wochen. Bei Pilzin-fektionen an den Füßen kann eine Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen erforderlich sein.
- die Hautfarbe verändernde Pilzinfektionen:
Empfohlene Dosis 300 mg einmal wöchentlich für zwei Wochen.
Während bei manchen Patienten eine dritte Dosis von 300 mg erforderlich sein kann, ist bei manchen Patienten bereits eine Einmaldosis von 300 - 400 mg ausreichend. Eine andere Dosierungsmöglichkeit sind 50 mg einmal täglich für 2 - 4 Wochen.
- Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel:
150 mg einmal wöchentlich.
Therapiedauer
Übliche Infektionen, normales Nagelwachstum vor allem bei jungen Patienten:
Fingernägel: ~ 3 Monate
Zehennägel: ~ 4 Monate
Infektionen des großen Zehennagels oder langsames Wachstum > 6 Monate.
Bei Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel sollte ein positiver mykologischer Pilznachweis oder das optische Nachwachsen eines normalen, nicht infizierten Nagels für die orale Behandlung wegweisend sein.
Bei Pilzinfektionen der Nägel ist die klinische Heilung oft erst einige Monate nach dem negativen mykologischen Befund zu beobachten, da das Nachwachsen von nicht infiziertem Nagelgewebe sehr langsam sein kann.
6. Verbreitet auftretende innere Pilzinfektionen:
200 - 400 mg einmal täglich, wobei die Behandlungsdauer, die je nach den individuellen Erfordernissen sowie der Art der Erkrankung vom Arzt bestimmt wird, bis zu 2 Jahre be-tragen kann.
7. Pilzinfektionen der äußeren Geschlechtsorgane:
Vorbeugung von immer wieder auftretenden Pilzinfektionen der Scheide:
1 x 150 mg/Monat über 4 - 12 Monate, je nach Anweisung des Arztes. In manchen Fällen kann der Arzt auch eine häufigere Einnahme anordnen. Pilzinfektionen der Eichel: 1 x 150 mg.

Spezielle Dosisanweisungen:
Kinder:
Wie bei erwachsenen Patienten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Ansprechen auf die Behandlung und nach dem erhobenen Pilzbefund. Die maximale tägliche Erwachsenendo-sis darf bei Kindern nicht überschritten werden. Flucosept wir einmal täglich verabreicht.
Bei Candida-Pilzinfektionen der Schleimhäute beträgt die empfohlene Tagesdosis 3 mg/kg Körpergewicht. Am ersten Tag kann eine erhöhte Dosis (Startdosis) von 6 mg/kg Körperge-wicht gegeben werden, um schneller gleichbleibend wirksame Konzentrationen des Medika-mentes im Blut zu erreichen.
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der inneren Organe durch die Erreger Candida bzw. Kryptokokken werden je nach Schwere der Infektion 6 - 12 mg/kg Körpergewicht empfohlen.
Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Kindern mit geschwächter Abwehrlage, bei denen das Risiko durch eine Strahlentherapie oder Chemotherapie und die damit verbundenen Blut-bildveränderungen erhöht ist, werden tägliche Dosen von 3 - 12 mg/kg Körpergewicht, je nach Ausmaß und Dauer der Blutbildveränderung empfohlen (siehe auch Dosisempfehlungen für Erwachsenen).
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene und abhängig vom Grad der Nierenschädigung festlegen.
Neugeborene und Säuglinge bis zu 4 Wochen:
Da der Wirkstoff von Neugeborenen langsamer aus dem Körper ausgeschieden wird, soll Flu-cosept in größeren Zeitabständen gegeben werden: In den ersten zwei Lebenswochen wird das Medikament alle 72 Stunden verabreicht, in er 3. und 4. Lebenswoche alle 48 Stunden.
Die Höhe der Dosis wird vom Arzt wie bei älteren Kindern auf Basis mg/kg Körpergewicht anhand der obenstehenden Dosierungsanweisungen ermittelt.
Ältere Patienten:
Bei normaler Nierenfunktion gelten die Dosisrichtlinien für Erwachsene.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Arzneiform und Dosierung für diese Patienten werden vom Arzt je nach Grad der Nierenfunk-tionseinschränkung individuell festgelegt.
Halten Sie die vom Arzt angeordnete Behandlungsdauer ein und brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab, um ein Wiederaufflammen der Infektion zu verhindern. Wenn Sie das Gefühl haben, Flucosept wirke zu stark oder zu schwach, ändern Sie nicht eigenmächtig die Dosis, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung:
In einem Fall von extrem hoher Überdosierung kam es vorübergehend zu gestörtem Verhalten mit Wahnvorstellungen. Unter geeigneter Behandlung im Krankenhaus normalisierte sich der Zustand innerhalb von 48 Stunden. Bei versehentlicher Überdosierung verständigen Sie um-gehend Ihren Arzt.
Hinweise für den Arzt:
Bei Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung mit unterstützenden Maßnahmen, gegebenenfalls Magenspülung, angezeigt. Da Fluconazol renal ausgeschieden wird, erhöht eine forcierte Diurese die Eliminationsrate. Eine dreistündige Hämodialyse vermindert die Plasmakonzentrationen um etwa 50 %.

Nebenwirkungen:
Welche unerwünschten Wirkungen kann Flucosept haben?
Wie alle wirksamen Substanzen kann auch dieses Arzneimittel bei manchen Personen unan-genehme Wirkungen haben. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden haben. Fluconazol wird im allgemeinen gut vertragen, trotzdem wurden folgende Nebenwir-kungen beobachtet:
Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen.
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen; möglich, aber ohne gesicherten Zusammenhang: Schwindel, Krämpfe.
Haut: Hautausschläge, einschließlich diffuser Hautausschläge, begleitet von Blutbildverände-rungen und Juckreiz wurden bei bis zu 5 % der AIDS-Patienten, die Fluconazol erhielten, beobachtet. AIDS-Patienten haben eine Neigung, auf zahlreiche Medikamente mit schweren Hautreaktionen zu reagieren. Eine kleine Zahl von AIDS-Patienten entwickelte unter Fluco-nazol solche Reaktionen (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom). Bei schwerer Hautreaktio-nen bei denen ein Zusammenhang mit Fluconazol möglich ist, sollte die Behandlung abgebro-chen werden. Falls bei Patienten mit systemischer (innerer) Pilzinfektion ein Hautausschlag auftritt, ist eine engmaschige Überwachung erforderlich und Fluconazol soll abgesetzt wer-den, falls es zu einer blasenförmigen Hautveränderung oder einem Erythema exsudativum multiforme (schwerer Ausschlag, evtl. auch auf den Schleimhäuten) kommt.
Ferner wurde Haarausfall beobachtet, ein ursächlicher Zusammenhang mit der Therapie ist nicht gesichert.
Immunreaktionen: Selten wurde, wie bei anderen Azolen, eine Überempfindlichkeitsreaktion beschrieben. Kreuzallergiereaktionen mit anderen Azol-Antimykotika sind möglich.
Leber, Niere, Blut: Bei einigen Patienten, insbesondere bei solchen, die an schweren Grund-erkrankungen wie AIDS oder Karzinomen leiden, wurden während der Behandlung mit Flu-conazol und vergleichbaren Präparaten krankhafte Nieren- und Leberwerte sowie Verände-rungen des Blutbildes (siehe Vorschriftsmaßnahmen für die Verwendung) beobachtet, deren klinische Bedeutung und Zusammenhang mit der Fluconazol-Behandlung jedoch ungewiß sind.
Stoffwechsel: Erhöhung von Cholesterol und Triglyzeriden sowie Hypokaliämie wurden beo-bachte, ein Kausalzusammenhang mit der Therapie ist jedoch nicht gesichert.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Hautausschlägen, oder auch solchen Ne-benwirkungen und Beschwerden, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt sind, ver-ständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.

Verfalldatum und Lagerung:
Wie lange können Sie Flucosept verwenden?
Verwenden Sie das Medikament nur bis zu dem auf der Außenverpackung angegebenen Ab-laufdatum. Nicht über 25°C lagern.

Erstelldatum: 3/2002

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.