Perikliman mite-Filmtabletten

Z.Nr.: 1-22796

Zusammensetzung:
1 weiße Tablette enthält 1 mg Estradiol (als Estradiol hemihydrat).
1 grüne Tablette enthält 1 mg Estradiol (als Estradiol hemihydrat) und
1 mg Norethisteronacetat.
Weitere Bestandteile: Lactose, Maisstärke, Povidon, Talk, Magnesiumstearat, Hydroxypropyl-
methylcellulose, Polyethylenglycol, Macrogol, Titandioxid (E171), Tartrazin (E102) und Brillantsäuregrün (E142).

Arzneiform: Filmtabletten

Packungsgrößen:
28 Stück, 3 x 28 Stück

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Estradiol hemihydrat ist ein natürliches Östrogen, das bei der Entwicklung und Erhaltung der weiblichen Geschlechtsorgane und der sekundären Geschlechtsmerkmale, der Steuerung der Brustdrüsen, der zyklischen Veränderungen in Gebärmutter und Scheide eine Rolle spielt. Es wird als Hormonersatz verwendet, wenn die Funktion der Eierstöcke erlischt. Norethisteronacetat ist ein Hormon, das zusätzlich gegeben wird, um ein überschießendes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut zu verhindern.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

Anwendungsgebiete:
Hormonersatztherapie zur Behandlung von klimakterischen Beschwerden wie z.B. Schweißausbrüche und Wallungen. Vorbeugung und Behandlung der Auswirkungen des Östrogenmangels nach den Wechseljahren, wie Rückbildung des Scheidengewebes oder der Harnröhrenschleim-
haut.
Perikliman mite ist für eine Behandlung mit täglicher Östrogenzufuhr und einer monatlichen jeweils 12-tägigen Gestagengabe in den Wechseljahren bestimmt. Das Östrogen wird somit ohne Unterbrechung eingenommen. Durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens in der zweiten Hälfte jeder Verabreichungsperiode können unregelmäßige Blutungen reguliert werden, die für die Zeit um die Wechseljahre charakteristisch sind; darüberhinaus wird einem durch die Östrogeneinnahme bedingten verstärkten Wachstum der Gebärmutterschleimhaut vorgebeugt.

Gegenanzeigen:
Bestehender Brustkrebs bzw. Verdacht darauf.
Bestehende östrogenabhängige Tumore bzw. Verdacht darauf.
Abnorme genitale Blutungen, Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle (Endometriose).
Akute tiefe Venenthrombose, thromboembolische Störungen, auch in der Vorgeschichte (einschließlich Herzkranzgefäßthrombosen, Hirndurchblutungsstörungen usw.). Schwere Herz- oder Nierenerkrankungen.
Bestimmte Erkrankung der roten Blutzellen (Sichelzellanämie).
Angeborene Störungen des Fettstoffwechsels, schwerer Diabetes mit Gefäßveränderungen.
Akute oder chronische Erkrankungen der Leber bzw. Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, sofern sich die Leberwerte nicht normalisiert haben. Schwere Leberfunktionsstörungen (einschließlich Störung der Blutfarbstoffbildung).
Vorangegangene oder bestehende Lebertumore. Rotor-Syndrom oder Dubin-Johnson-Syndrom. Gelbsucht oder generalisierter Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft.
Schwangerschafts-Herpes oder Erkrankungen des Innenohres mit Verschlechterung während früherer Schwangerschaften.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Estradiol hemihydrat, Norethisteronacetat oder einen anderen Bestandteil.

Schwangerschaft und Stillperiode:
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Eine bestehende oder vermutete Schwangerschaft und die Stillperiode gelten als Gegenanzeigen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise:
Vor dem Beginn der Behandlung mit Perikliman mite ist eine gründliche allgemein-medizinische und gynäkologische Untersuchung durchzuführen zu lassen. Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen in Abständen von zumindest sechs Monaten empfohlen.

Vor Beginn der Behandlung ist eine Schwangerschaft auszuschließen. Wenn bei Frauen mit Gebärmutter die erwartete Abbruchblutung nicht nach Einnahme der grünen Filmtabletten,
d.h. mit Zyklusende (ein Zyklus entspricht etwa 28 Tagen) eintritt, ist die Behandlung solange zu unterbrechen, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist. Da Perikliman mite kein orales Kontrazeptivum ist, sollten Sie eine nicht-hormonale Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Gelegentlich kann es zu Durchbruchblutungen kommen, die auf mangelnde regelmäßige Einnahme oder die gleichzeitige Einnahme anderer Medikamente wie Antibiotika zurückzuführen sein können. Sie könnten aber auch ein Hinweis auf Veränderungen in der Gebärmutter sein. Daher ist jede Unklarheit bezüglich ihrer Ursache von einem Frauenarzt auszuschließen.

Epidemiologische Daten weisen auf ein erhöhtes relatives Risiko für die Entstehung einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie unter Hormonersatztherapie hin, auch wenn diese Erhöhung relativ gering ist. Das erhöhte Risiko bedeutet, daß bei Frauen, bei denen eine bereits erhöhte Gefahr für tiefe Venenthrombosen oder ein Lungenembolie-Risiko besteht, unter Anwendung einer Hormonsubstitutionstherapie besondere Vorsicht geboten ist. Frauen mit ausgeprägten Krampfadern oder erheblichem Übergewicht sowie Frauen, die 3 Wochen oder länger immobilisiert bzw. infolge einer Verletzung oder einer Operation bettlägerig sind, sind einem erhöhten Risiko für die Entstehung einer venösen Thromboembolie ausgesetzt.
Die Behandlung ist 6 Wochen vor einer geplanten Operation zu unterbrechen.

Wenn eine venöse Thromboembolie nach dem Beginn der Therapie auftritt, ist das Präparat abzusetzen.

Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn erstmals migräneartige oder gehäuft ungewohnt starke Kopfschmerzen auftreten oder wenn andere Symptome beobachtet werden, die mögliche Vorzeichen eines Gefäßverschlusses sein können, wie z.B. plötzliche Sehstörungen.

Die Behandlung sollte auch sofort abgebrochen werden, wenn Gelbsucht, Gallenstau, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper auftreten, wenn eine Schwangerschaft eintritt bzw. wenn ein deutlicher Blutdruckanstieg, thromboembolische Störungen oder eine Zunahme epileptischer Anfälle beobachtet werden.

Bestehende Bindegewebstumore der Gebärmutter können sich unter dem Einfluß von Östrogenen vergrößern; es kann auch zu einer Verschlechterung der Symptome im Zusammenhang mit dem Auftreten von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutterhöhle (Endometriose) kommen. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Frauen, die nach den Wechseljahren Östrogene einnehmen, sind einem erhöhten Risiko von Gallenblasenerkrankungen ausgesetzt.

Bei Patientinnen mit leichten chronischen Lebererkrankungen ist die Leberfunktion alle
8 - 12 Wochen zu überprüfen.

Neuerliche Hinweise auf einen Anstieg des relativen Brustkrebsrisikos bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie erhalten oder bis vor kurzem erhalten haben, sind vorhanden.
Gründe dafür können die Hormonersatztherapie, eine frühere Feststellung der Erkrankung oder beides sein. Das relative Erkrankungsrisiko sank nach Abschluß der Hormonersatztherapie innerhalb von 5 Jahren auf den Normalwert wie bei unbehandelten Frauen. Die Hormonersatztherapie kann aber nicht mit einer erhöhten Sterblichkeit durch Brustkrebs in Verbindung gebracht werden. Man schätzt, daß bei 5 bis 15 Jahren andauernder Hormonersatztherapie je nach Alter bei Therapiebeginn und Dauer der Behandlung 2 bis 12 zusätzliche Erkrankungsfälle pro 1000 Frauen auftreten. Es sollte das erhöhte Brustkrebsrisiko mit dem behandelnden Arzt diskutiert und gegen die bekannten Vorteile der Hormonersatzbehandlung abgewogen werden.

Frauen aus Familien mit Brustkrebserkrankungen tragen ein erhöhtes Risiko für die Entstehung dieser Erkrankung. Da der Einfluß einer Hormonersatztherapie auf das Risiko nicht eindeutig geklärt ist, bedürfen diese Frauen einer engmaschigen medizinischen Überwachung.

Langfristig behandelte Frauen sollten in der Selbstuntersuchung der Brust unterwiesen werden und sich, wenn dies angemessen erschient, regelmäßig einer Brustuntersuchung und/oder Mammographie unterziehen.

Frauen mit Erkrankungen, die sich während einer Schwangerschaft bzw. durch die Einnahme von Östrogenen verschlechtern können (z.B. Gallensteine, Ausscheidung von Blutfarbstoff im Harn, Multiple Sklerose, Epilepsie, Diabetes, gutartige Erkrankungen der Brust, Krampfadern, Bluthochdruck, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Migräne, Asthma, Veitstanz, bestimmte Hauttumore (Melanom), Erkrankung des Gefäßbindegewebes (systemischer Lupus erythematodes), Tetanie und Innenohrsklerose, sind während der Behandlung sorgfältig zu überwachen.

Nach der Einnahme bestimmter Hormone, wie sie in Perikliman mite enthalten sind, traten in seltenen Fällen gutartige und in noch selteneren Fällen bösartige Lebertumore auf, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle führten.
Unklare Oberbauchbeschwerden sollten daher von einem Arzt abgeklärt werden.

Östrogene können eine Flüssigkeitsspeicherung verursachen; aus diesem Grund sind Patientinnen mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Die Östrogenersatztherapie wie auch die Gabe eines Gestagens haben meist einen äußerst geringen Einfluß auf den Blutdruck. Bei Frauen mit Bluthochdruck ist jedoch eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks erforderlich.

Arzneispezialität für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Wechselwirkungen:
Medikamente, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin können die Wirksamkeit von Östrogenpräparaten wie Perikliman mite beeinträchtigen.

Der Bedarf an oralen Antidiabetika oder Insulin kann sich ändern.

Dosierung und Art der Anwendung:
In den ersten 16 Tagen wird jeweils eine weiße Tablette und in den folgenden 12 Tagen jeweils eine grüne Tablette pro Tag eingenommen. Danach beginnt ohne Unterbrechung ein neuer Zyklus.
Bei Frauen, die keine Menstruation mehr haben oder bei denen lange Zeiträume zwischen spontan auftretenden Blutungen liegen, kann die Therapie jederzeit begonnen werden. Bei Frauen, die noch menstruieren, wird empfohlen, mit der Therapie am ersten Tag der Blutung zu beginnen.
Patientinnen, die von einem anderen zyklischen Präparat überwechseln, sollten dieses bis zum Ende des Zyklus weiter einnehmen und danach ohne eine Unterbrechung der Behandlung auf Perikliman mite umsteigen.

Überdosierung:
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Eine Überdosierung kann sich durch Übelkeit und Erbrechen äußern. Wenn eine Überdosierung innerhalb von zwei bis drei Stunden entdeckt wird und so erheblich ist, daß eine Behandlung angebracht erscheint, kann eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel; die weitere Behandlung richtet sich nach den Symptomen.

Nebenwirkungen:
Es wurde von folgenden Nebenwirkungen berichtet: Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Appetit, Bauchschmerzen und Völlegefühl, Gewichtszunahme, Spannungsgefühl und Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, Ängstlichkeit, Depressionen, Benommenheit, Schwindelgefühl, Nasenbluten, Gallenstauung, Bluthochdruck, Wasseransammlung im Gewebe, Libidoveränderungen, Kopfschmerzen, Nesselsucht und andere Hautausschläge, Venenentzündung, thromboembolische Störungen, Veränderungen des Vaginalsekretes, vaginale Durchbruchblutungen, generalisierter Juckreiz, Haarausfall sowie Pigmentstörungen der Haut (helle oder dunkle Hautflecken), letztere können auch bestehenbleiben.

Falls diese oder andere Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verfalldatum und Lagerung:
Verfalldatum beachten. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Datums nicht mehr verwenden.
Nicht über 30°C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren.

Erstelldatum: 2/2000

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.