Bezeichnung des Arzneimittels:
Jarsin® 300 mg-Dragees

Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge):
Extr. Herb. Hyperici (methanolischer Johanniskraut-Trockenextrakt) 3-6:1 300 mg

Darreichungsform: Dragees

Klinische Angaben:
Anwendungsgebiete:
Leichte und mittelschwere Depressionen mit Symptomen wie Antriebsarmut, Niedergeschla-genheit, Schlafstörungen, Angst- und Unruhezuständen.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
3mal täglich 1 Dragee soll unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates.
Über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Erfahrungen vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bisher keine bekannt.

Klinische Angaben:
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
In Einzelfällen wurde eine Abschwächung der gerinnungshemmenden Wirkung bei gleichzei-tiger Anwendung mit Antikoagulantien vom Cumarintyp beobachtet. Deshalb ist eine Kon-trolle der Quickwerte bei Beginn und Absetzen der Therapie zu empfehlen.
Die Abnahme der Blutspiegel von Indinavir und anderen antiretroviralen Medikamenten und in Einzelfällen des Ciclosporinspiegels bei gleichzeitiger Einnahme von Johanniskrautpräpa-raten wurde beobachtet.
Da nicht auszuschließen ist, daß den genannten Interaktionen ein gemeinsamer Mechanismus im Sinne einer Induktion des Cytochrom P 450-Systems zugrunde liegt, könnte auch der Me-tabolismus anderer Stoffe, die ebenfalls über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden beeinflußt werden wie z.B. orale Kontrazeptiva, Theophyllin.
Besonders bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln mit einer geringen therapeuti-schen Breite, z.B. Digoxin, sollte dies in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern können serotonerge Ne-benwirkungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Ruhelosigkeit) verstärkt auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwanger-schaft und Stillzeit liegen nicht vor. Die Bestandteile des Extraktes gehen beim Versuchstier in die Muttermilch über.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bisher keine bekannt.

Nebenwirkungen:
Photosensibilisierung ist möglich, insbesondere bei hellhäutigen Personen und Patienten mit schweren Leberschäden. In Einzelfällen Nausea, Diarrhoe, Somnolenz, Cephalgia, Erythem, Urtikaria.

Überdosierung:
Bei Einnahme von mehreren Gramm Johanniskrautextrakt kann es theoretisch zu Unruhezu-ständen und anderen zentralnervösen Symptomen kommen. Die Behandlung erfolgt sympto-matisch. Wegen der Photosensibilität ist der Patient für 2 Wochen vom UV-Licht abzuschir-men.

Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der Johanniskrautextrakt LI 160 hemmt in typischen Präparationen aus Ratten-und Mäusehir-nen die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin und Serotonin. Darüber hinaus wurde eine "Down-Regulation" von Serotonin-Rezeptoren nachgewiesen. Der Johan-niskraut-Extrakt wurde außerdem in verschiedenen Verhaltensmodellen mit Ratten und Mäu-sen geprüft, wobei sich typische Effekte im Sinne des Reserpin-Antagonismus, der Verkür-zung der Narkosedauer und der Immobilitätszeit nach Porsolt ergaben. Aufgrund der bisher vorliegenden pharmakologischen Daten ist der Johanniskraut-Extrakt LI 160 als "atypisches Antidepressivum" einzuordnen. Der Wirkmechanismus könnte insbesondere durch die neuro-nale Wiederaufnahme des Serotonins und durch die "Down-Regulation" der Serotonin-Rezeptoren geprägt sein.

Pharmakokinetische Eigenschaften:
Pharmakokinetische Daten liegen für die Leitsubstanzen Hypericin und Pseudohypericin vor. Nach oraler Applikation von 300 mg Johanniskraut-Trockenextrakt traten maximale Plas-maspiegel von 1,3 ng/ml (Hypericin) bzw. 3,4 ng/ml (Pseudohypericin) auf. Die medianen Eliminationshalbwertzeiten von Hypericin und Pseudohypericin betrugen 37 Stunden bzw.
21 Stunden.
Unter 14tägiger Dauermedikation von 3mal 1 Dragee betrugen die Maximalkonzentrationen von Hypericin 7,9 ng/ml und für Pseudohypericin 4,8 ng/ml.

Präklinische Daten zur Sicherheit:
Der in Jarsin 300 enthaltene Johanniskraut-Trockenextrakt wurde in umfassenden Untersu-chungen toxikologisch geprüft. Dabei erwies sich der Extrakt nach oraler Verabreichung als nicht toxisch, weiterhin zeigten sich keine Hinweise für eine Embryotoxizität oder ein muta-genes Potential.

Pharmazeutische Angaben:
Hilfsstoffe:
Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Rizinusöl, Hypromellose, Macrogol 6000, Saccharose, Talkum, Titandioxid (E171), Glukosesirup, Arabisches Gummi, Povidon, Eisenoxid gelb (E172), Wachs.

Inkompatibilitäten:
keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:
24 Monate

Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25° C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses:
Blisterstreifen mit 50, 60 und 100 Dragees

Hinweise für die Handhabung:
keine Angaben.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Zulassungsinhaber: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

Zulassungsnummer: 1-22382

Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 3.2.1998 /3.2.2003

Stand der Information: 6/2001

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rp, apothekenpflichtig

Eingeschränkter Verbraucherkreis:
keiner

Verfügbare Packungsgrößen:
50, 60 und 100 Dragees