Co-Acetan Tabletten

Z.Nr.: 1-19.513

Zusammensetzung:
1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid, Kalziumhydrogenphosphat, Mannitol, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E172), Eisen-oxid rot (E172).

Arzneiform: Tabletten

Packungsgröße: 28 Tabletten

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Co-Acetan ist die Kombination eines blutdrucksenkenden Arzneimittels (des sogenannten "ACE-Hemmers": "Lisinopril") mit einem harntreibenden Entwässerungsmittel ("Hydrochlorothiazid").
Co-Acetan ist bei der Behandlung des hohen Blutdrucks wirksam. Auf Co-Acetan sprechen mehr Patienten mit hohem Blutdruck zufriedenstellend an als auf eine der Einzelsubstanzen.
Die blutdrucksenkende Wirkung tritt nach ca. 1 - 2 Stunden ein und hält mindestens 24 Stunden an.

Zulassungsinhaber:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Niederlande.

Anwendungsgebiete:
Hoher Blutdruck, wenn eine alleinige Behandlung mit Lisinopril oder einem anderen sogenann-ten "ACE-Hemmer" keine ausreichende Wirkung gezeigt hat.

Gegenanzeigen:
Co-Acetan darf nicht angewendet werden bei:
· Überempfindlichkeit gegenüber einen der Bestandteile oder gegen sogenannte "Sulfonamide".
· Auftreten einer besonderen Art einer Gewebeschwellung ("angioneurotisches Ödem") in Zu-sammenhang mit der früheren Einnahme eines ACE-Hemmers .
· Fehlende Harnproduktion bzw. stark eingeschränkte Nierenfunktion.
· Kinder:
Co-Acetan soll Kindern nicht verabreicht werden, da über diese Altersgruppe noch keine Un-tersuchungen vorliegen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
· Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns (siehe "Vorsichtsmaß-nahmen für die Anwendung und besondere Warnhinweise").
· eingeschränkter Nierenfunktion (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und beson-dere Warnhinweise"),
· gleichzeitiger Einnahme sogenannter kaliumsparender Entwässerungsmittel" bei Nierenfunk-tionseinschränkung (außer bei zu niedrigem Blutkaliumspiegel, siehe "Wechselwirkungen"),
· beidseitiger Nierenarterienverengung bzw. Nierenarterienverengung wenn nur eine Niere vorhanden ist,
· Zustand nach Nierentransplantation,
· Vorliegen einer Psoriasis oder gestörten Immunreaktion.

Schwangerschaft und Stillperiode:
Schwangerschaft:
Co-Acetan darf während der gesamten Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Der Eintritt einer Schwangerschaft ist zu vermeiden.
Stillperiode:
Vor Einnahme von Co-Acetan sollte abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise:
Der Arzt soll über andere eingenommene Medikamente (auch selbstgekaufte) informiert werden.
Die Behandlung mit Co-Acetan bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Das Auftreten von ersten Anzeichen von Nebenwirkungen (auch solche, die unter "Nebenwir-kungen" nicht angeführt sind) ist dem behandelnden Arzt zu melden. Informieren Sie Ihren Arzt über eine bestehende Schwangerschaft.
Bei Auftreten von anhaltenden Durchfällen oder Erbrechen informieren Sie Ihren Arzt.
Wie bei jeder blutdrucksenkenden Behandlung kann bei einigen Patienten ein verstärkter Blut-druckabfall auftreten. Besondere Vorsicht ist bei Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns geboten, da ein extrem starker Blutdruckabfall einen Herzinfarkt oder Gehirnschlag aus-lösen könnte.
Kontrollen der Nierenfunktion und des Blutkaliums wird Ihr Arzt vor und während der Behand-lung, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, gegebenenfalls durchführen.
Falls erforderlich wird Ihr Arzt eine Blutabnahme verordnen.
Überempfindlichkeit/"Angioneurotisches Ödem" (eine besondere Art der Gewebeschwel-lung):
Sehr selten kann eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder im Kehlkopfbe-reich auftreten. Bei Auftreten dieser Überempfindlichkeit oder bei Atembeschwerden soll die Behandlung mit Co-Acetan sofort unterbrochen und Ihr Arzt umgehend verständigt werden.
Hinweis für den Arzt: Überempfindlichkeit/"Angioneurotisches Ödem":
Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - einschließlich Acetan - behandelt wurden, sind selten angioneurotische Ödeme des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Acetan sollte in diesen Fällen sofort abgesetzt und der Patient sorg-fältig überwacht werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Bei Schwellungen, die auf Ge-sicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung, wenngleich Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich waren.
Ein angioneurotisches Ödem mit auftretendem Larynxödem kann lebensbedrohlich sein. Wenn Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind, besteht die Gefahr einer Atemwegsobstruktion und es sollten sofort entsprechende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Bei Patienten mit angioneurotischem Ödem in der Anamnese, die in keinem Zusammenhang mit ACE-Hemmern stehen, kann während der Therapie mit ACE-Hemmern ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von angioneurotischen Ödemen bestehen.

Desensibilisierung gegen Bienen- und Wespengift:
Bei Anwendung von ACE-Hemmern im Rahmen einer Desensibilisierung gegen tierische Gifte (oder nach Insektenstichen) traten selten lebensbedrohende anaphylaktoide Reaktionen auf. Diese Reaktionen können durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Desensibili-sierung vermieden werden.
LDL-Apherese:
Bei Anwendung von ACE-Hemmern traten während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat zur Therapie einer schweren Hypercholesterinämie lebensbedrohende anaphylaktoide Reaktionen auf. Diese Reaktionen können durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Husten:
Das Auftreten von Husten wurde in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet. Charakteris-tischerweise ist der Husten nicht eitrig und persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. Bei der Differentialdiagnose von Husten sollte die Möglichkeit eines durch ACE-Hemmer induzierten Hustens in Betracht gezogen werden.
Hämodialyse:
Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Polyacryinitril-metalylsulfonat-High-flux-Membranen im Rahmen einer Dialysebehandlung besteht die Gefahr, daß anaphylaktoide Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock) auftreten. Diese Kombination muß daher vermieden werden, entweder durch den Gebrauch anderer Arzneimittel gegen den hohen Blutdruck bzw. die Herzinsuffizienz oder durch die Anwendung anderer Membranen bei der Dialyse.
Straßenverkehr und Alkohol:
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen".

Die Reaktionsfähigkeit kann individuell unterschiedlich beeinträchtigt werden. Dies gilt in ver-stärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alko-hol.

Gewöhnungseffekte: Keine bekannt.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren!

Wechselwirkungen:
Co-Acetan nicht zusammen mit Polyacrylnitrilmetalylsulfonat-High-flux-Membranen anwenden, siehe auch "Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung".
Wenn sie andere blutdrucksenkende Medikamente, Kaliumpräparate bzw. kaliumsparende Ent-wässerungsmittel, Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen, schmerzstillende und entzün-dungshemmende Medikamente (z.B. gegen Rheuma), Kortisonpräparate oder Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit einnehmen, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, da sich die Wirkungen der Medika-mente gegenseitig beeinflussen können.
Wenn Sie vor einer Operation oder vor einer Vollnarkose aus anderen Gründen stehen, teilen Sie es dem Arzt mit.

Dosierung und Art der Anwendung:
Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen wer-den.
Bitte halten Sie sich genau an die Anordnung des Arztes!
Hoher Blutdruck:
Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Tablette. Die Dosis kann bei Bedarf durch den Arzt auf einmal täglich 2 Tabletten erhöht werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
In diesem Fall wird Ihr Arzt eine andere, für Sie entsprechende Dosis vorschreiben.

Überdosierung:
Bei Auftreten eines zu niedrigen Blutdrucks (z.B. Benommenheit, Schwindel) bzw. bei Überdo-sierung (das heißt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben sollten) legen Sie sich bitte nieder und verständigen Sie - falls keine Besserung eintritt - Ihren Arzt.
Hinweise für den Arzt:
Falls erforderlich soll eine intravenöse Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgeführt werden. Ein vorübergehend auftretender zu niedriger Blutdruck stellt für weitere Dosisgaben keine Kontraindikation dar. Nach Wiederherstellung des effektiven Blutvolumens und Blutdrucks kann die Behandlung unter Dosisreduzierung fortgesetzt oder eine der Einzelkomponenten ent-sprechend weiterverwendet werden. Gegebenenfalls kann eine Korrektur der Elektrolyte notwen-dig sein.

Nebenwirkungen:
Co-Acetan wird im allgemeinen gut vertragen. In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen im allgemeinen leicht und vorübergehend und erforderten in den meisten Fällen keine Unterbre-chung der Behandlung. Relativ häufig wurden Schwindel und Kopfschmerzen berichtet.
Selten traten auf:
Trockener Husten, Müdigkeit, Blutdruckabfall, auch bei Lageveränderung des Körpers, Ohn-machtsanfälle, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund, Hautausschlag, Gicht, Herzklop-fen, Brustschmerzen, Muskelkrämpfe und Schwäche, Kribbeln in den Extremitäten, Impotenz.
Vereinzelt wurde berichtet:
Nierenversagen, psoriasiforme Exantheme. Ferner können vereinzelt Fieber, Muskel- und Ge-lenkschmerzen, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit auftreten.
Nierenfunktion:
Es wurde eine vorübergehende Erhöhung der "BUN-Werte" und des "Serumkreatinins" (Werte zur Beurteilung der Nierenfunktion) beobachtet, die sich nach Absetzen normalisierten. Über eine Dosisverminderung oder ein Absetzen des Präparates entscheidet Ihr Arzt. Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienverengung oder Nierenarterienverengung wenn nur eine Niere vorhan-den ist, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, wurde ebenfalls ein Ansteigen des "BUN-Wertes und des "Serumkreatinins" beobachtet. Dies ging nach Absetzen im allgemeinen wieder zurück.

Überempfindlichkeit/"Angioneurotisches Ödem":
In einzelnen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (sogenanntes "Angioneuroti-sches Ödem") mit Schwellung von Gesicht, Armen und Beinen, Lippen, Zunge, Stimmbändern bzw. Kehlkopf gemeinsam mit schwerer Atemnot berichtet (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und besondere Warnhinweise").
Labortests:
Laborwertabweichungen waren selten von Bedeutung. In seltenen Fällen wurden ein erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut und herabgesetzter bzw. erhöhter Blutkali-umspiegel beobachtet. Anstiege der Werte zur Beurteilung der Leberfunktion traten auf, es konn-te jedoch kein ursächlicher Zusammenhang mit Co-Acetan gesichert werden. Über ein Absinken der Werte für Hämoglobin und Hämatokrit (Blutbestandteile) wurde berichtet.

Falls diese oder andere Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apo-theker.

Verfalldatum und Lagerung:
Verfalldatum beachten! Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Datums nicht mehr verwenden. Nicht über 25 °C lagern. Lichtschutz erforderlich.

Erstelldatum: 6/2000

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.