Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

1.) Bezeichnung:
Ergotop 30 mg-Filmtabletten

2.) Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge):
1 Filmtablette enthält 30 mg Nicergolin.

3.) Darreichungsform:
Filmtabletten

4.) Klinische Angaben:
4.1.) Anwendungsgebiete:
Metabolisch-vaskulär bedingte cerebrale Insuffizienzerscheinungen verschiedener Ätiologie und Terminologie wie hirnorganisches Psychosyndrom, chronische Cerebralinsuffizienz und dementielles Syndrom.
Positive Erfahrungen liegen vor bei Rehabilitation nach ischämischem Hirninfarkt, metabolisch-vaskulär bedingten Störungen im Augen- und Innenohrbereich sowie bei peripheren Durch- blutungsstörungen.

4.2) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
In Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten 1-2 mal
täglich 1 Filmtablette.
Die Filmtabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Auftreten von gastrointestinalen Störungen ist die Einnahme zu den Mahlzeiten möglich. Da ein Behandlungserfolg im allgemeinen, insbesondere bei cerebralen Insuffizienzerscheinungen, allmählich eintritt, ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum angezeigt.

4.3.) Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates oder andere Ergotalkaloide; frischer Myokardinfarkt, akute Blutungen, orthostatische Dysregulation, schwere Bradykardie (< 50/min), gleichzeitige Gabe von Alpha- oder Betasympathomimetika.
Vorsicht bei leichteren bradykarden Herzrhythmusstörungen und Magen-Darm-Ulcera.

4.4.) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei zerebralen Insuffizienzerscheinungen ist zu berücksichtigen, daß diese auch Ausdruck einer Grunderkrankung wie Herzinsuffizienz, Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen sein können, welche vorrangig zu behandeln sind.

Obwohl bisher über Interaktionen mit Antikoagulantien nicht berichtet wurde, werden bei gleichzeitiger Antikoagulantientherapie in der Einstellungsphase häufigere Kontrollen der Blutgerinnung empfohlen.

4.5.) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Die Wirkung von Antihypertensiva und Plättchenaggregationshemmern kann verstärkt werden.

4.6.) Schwangerschaft und Stillzeit:
Ergotop darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen und Tierversuche Hinweise auf Fehlbildungen und andere Fruchtschädigungen ergeben haben. Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf unter der Behandlung nicht gestillt werden.

4.7.) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Durch individuell unterschiedliche Reaktionen, insbesondere durch das Auftreten von Schwindel oder Müdigkeit kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen
von Maschinen vor allem zu Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt werden.

4.8.) Nebenwirkungen:
Nicergolin ist im allgemeinen gut verträglich. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Haut: Rötungen, Hitzegefühl
Zentralnervensystem: Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel,
Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität
Gastrointestinaltrakt: Magenbeschwerden (Erhöhung der Magensäuresekretion), Nausea, Erbrechen,Diarrhoe
Herz-Kreislauf: Palpitationen, Tachykardie, orthostatische Dysregulation
Respirationstrakt: verstopfte Nase
Geschlechtsorgane: Ejakulationsstörungen

4.9.) Überdosierung:
Intoxikationen sind bisher nicht bekannt geworden.
Als mögliche Symptome kommen zentralnervöse und kardiovaskuläre Symptome wie Sedierung, Blutdruckabfall und Bradykardie in Frage.
Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

5.) Pharmakologische Eigenschaften:
5.1.) Pharmakodynamische Eigenschaften:
ATC-Code: C04A E02
Pharmakotherapeutische Klasse: periphere Vasodilatoren, Ergotalkaloide.

Nicergolin ist ein Ergot-Derivat mit alphaadrenolytischen, stoffwechselaktivierenden und hämorheologischen Effekten. Nicergolin führt insbesondere bei cerebralen Insuffizienz-erscheinungen zu einer Besserung der komplexen klinischen Symptomatik wie z.B. Hirnleistungs- oder Affektivitätsstörungen.

5.2.) Pharmakokinetische Eigenschaften:
Nicergolin wird rasch und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und nach Metabolisierung in der Leber überwiegend renal eliminiert.

5.3.) Präklinische Daten zur Sicherheit:
In Studien zur chronischen Toxizität an Ratte, Hund und Kaninchen ergaben sich bei relevanten Dosierungen keine Anhaltspunkte für eine toxische Wirkung.
Vorläufige Untersuchungen zur Mutagenität (AMES-Test, Mikronukleus-Test) verliefen negativ, ermöglichen jedoch keine abschließende Beurteilung des mutagenen Potentials von Nicergolin.

Studien zur Tumorigenität liegen nicht vor.
Nicergolin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Bei Kaninchen sind ab der niedrigsten geprüften Dosis von 4 mg/kg/Tag i.m. oder 8 mg/kg/Tag oral teratogene Effekte aufgetreten. Bei 25 mg/kg/Tag (i.m.), einer maternal-toxischen Dosis, wurden embryotoxische (verminderte Fetengewichte) und embryoletale Wirkungen beobachtet. Bei Ratten ist bei oralen Dosen von 10-50 mg/kg/Tag bzw. bei i.m. Verabreichung von 5-25 mg/kg/Tag eine vorzeitige Skelettverknöcherung aufgetreten, die auf eine verstärkte Plazentadurchblutung zurückgeführt wird.
Untersuchungen zu Auswirkungen auf Fertilität, Fetalentwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung der Nachkommen liegen nicht vor.

6.) Pharmazeutische Angaben:
6.1.) Hilfsstoffe:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat,
Propylenglycol, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

6.2.) Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.

6.3.) Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate.

6.4) Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht über 25° C lagern.

6.5.) Art und Inhalt des Behältnisses:
14, 28, 30 und 60 Filmtabletten.

6.6.) Hinweise für die Handhabung:
Keine Angaben.

7.) Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Zulassungsinhaber und Hersteller: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

8.) Zulassungsnummer: 1-21027

9.) Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:
30.06.1995 / 30.06.2000

10.) Stand der Information: 5/2001

11.) Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rp, apothekenpflichtig.