G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N

CEREBRYL* 1200 mg-Filmtabletten

Z. Nr.: 1-20450

Zusammensetzung
Woraus bestehen CEREBRYLâ 1200 mg-Filmtabletten?

Eine Filmtablette enthält 1200 mg Piracetam, sowie als Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Crospovidon, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglykol, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Talk

Arzneiform
Weiße Filmtabletten mit einseitiger Snap-Tab Kerbe

Packungsgrößen
30 Stück, 60 Stück

Wirkungsweise
Was bewirken CEREBRYLâ 1200 mg-Filmtabletten?

Das Präparat enthält den Wirkstoff Piracetam, der gestörte Funktionen der Großhirnrinde
bessert (Steigerung des Proteinstoffwechsels und der Energieversorgung im Gehirn) und somit die Leistungs-, Gedächtnis-, Lern-, Auffassungs-, Denk- und Konzentrationsfähigkeit verbessert.

Zulassungsinhaber und Hersteller:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

Anwendungsgebiete
Bei welchen Fällen werden CEREBRYLâ 1200 mg-Filmtabletten angewendet?

- Zur symptomatischen Behandlung von chronischen Leistungsstörungen des Gehirns (psychoorganisches Syndrom), die sich in Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Denkstörungen, Antriebs- und Motivationsmangel und Affektstörungen äußern.
- Zur Behandlung von Muskelzucken (kortikaler Myoclonus), entweder als alleinige Behandlung oder in Kombination.

Hinweis:
Bevor die Behandlung mit CEREBRYLâ begonnen wird, sollte vom Arzt geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

Gegenanzeigen
Wann dürfen CEREBRYLâ 1200 mg-Filmtabletten nicht angewendet werden?

- Bei Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des Präparates.
- Bei Hirnblutungen.
- Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass dies für Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillperiode
Dürfen CEREBRYLâ 1200 mg-Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillperiode angewendet werden?

Ausreichende Daten zur Verabreichung von Piracetam bei schwangeren Frauen liegen nicht vor. Piracetam ist allerdings placentagängig (kann also im Mutterkuchen nachgewiesen werden) und geht auch in die Muttermilch über. CEREBRYLâ sollte daher während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, wenn es nicht unbedingt notwendig ist. CEREBRYLâ sollte daher auch während der Stillzeit nicht verabreicht werden oder wenn in der Stillzeit eine Anwendung von CEREBRYLâ erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise
Was ist ferner zu beachten?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort alle Beschwerden mit, von denen Sie glauben, dass sie von diesem Arzneimittel verursacht werden.
Die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder das Vorliegen einer Schwangerschaft sind dem Arzt mitzuteilen.
Die vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.
Wenn Sie zu diesem Arzneimittel und seiner Anwendung noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Wechselwirkungen
Dürfen CEREBRYLâ 1200 mg-Filmtabletten mit anderen Medikamenten angewendet werden?

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie regelmäßig einnehmen. Verschiedene Arzneimittel können die Wirkung des Präparates beeinflussen und in diesen Fällen muß Ihr Arzt vielleicht die verschriebene Menge ändern.
Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Medikamenten, die auf das Zentralnervensystem anregend wirken sowie von Schilddrüsen-Präparaten ist eine gegenseitige Wirkungsverstärkung möglich.
Eine mögliche Wirkungsverstärkung von Cumarin-haltigen blutgerinnungshemmenden Mitteln kann auftreten.

Dosierung und Art und Dauer der Anwendung
Wie und wie oft soll der Patient CEREBRYLâ 1200 mg-Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten werden am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Wie viele Filmtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen, wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bitte halten Sie die vorgeschriebene Menge unbedingt ein und ändern Sie sie nicht selbständig ab.
Die Dosierung richtet sich nach der Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung.

Behandlung bei chronischen Leistungsstörungen des Gehirns:
Mindestdosierung 2,4 g/Tag (2 Filmtabletten). Die Dosierung kann, nach Anweisung des Arztes auf 4,8 g/Tag (4 Filmtabletten) erhöht werden. Die empfohlene Tagesdosis kann auf 2 bis 3 Einzeldosen am Tag verteilt werden.

Behandlung des Muskelzuckens:
Die Tagesdosis sollte mit 7,2 g/Tag ( 6 Filmtabletten) beginnen und alle 3 bis 4 Tage um 4,8 g (4 Filmtabletten) gesteigert werden, bis die Maximaldosis von 24 g/Tag (20 Filmtabletten/Tag) erreicht ist. Diese sollte in 2 bis 3 Einzelgaben verabreicht werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, welche Medikamente Sie zusätzlich zu CEREBRYLâ einnehmen. Zu Beginn der Behandlung mit CEREBRYLâ sollte zunächst die Dosierung dieser anderen Medikamente beibehalten werden. Abhängig vom Therapieverlauf wird Ihr Arzt entscheiden, ob die zusätzliche Medikation reduziert werden kann.

Bei Patienten mit akuten Episoden kann nach einiger Zeit eine spontane Besserung auftreten. Sollten Sie das bemerken, teilen Sie das bitte Ihrem behandelnden Arzt mit. Ihr Arzt wird dann darüber entscheiden, die medikamentöse Therapie zu verringern oder abzubrechen. Zu diesem Zweck sollte die Dosierung von CEREBRYLâ nach Anweisung des Arztes alle 2 bis 4 Tage um 1,2 g (1 Filmtablette) reduziert werden.

Hinweis:
Der optimale Effekt einer Therapie mit CEREBRYLâ läßt sich in der Regel nach 6 - 12 Wochen sichern. Die Behandlungsdauer bei der Behandlung chronischer Erkrankungen sollte bis zur Wirksamkeitsbeurteilung mindestens acht Wochen betragen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.
Bei unzureichendem Erfolg kann der Arzt die Behandlung mit CEREBRYLâ abbrechen.

Zum Einnehmen stehen außerdem CEREBRYLâ 200 mg/ml-Saft und 800mg Filmtabletten in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung.

Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen), die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, können CEREBRYLâ 1200 mg-Filmtabletten haben?

Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass unter der Behandlung mit CEREBRYLâ häufig Nervosität, Gewichtszunahme oder übermäßige Bewegungsaktivität auftreten können. Selten wurde über Schläfrigkeit, Depressionen oder Schwächezustände berichtet.

In der Zeit nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, zu denen allerdings keine verlässlichen Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens gemacht werden können:

· Ohr- und Labyrinth: Schwindel
· Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit
· Immunsystem: anaphylaktische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp), Hypersensitivität (Reizüberempfindlichkeit)
· Nervensystem: Störungen der Koordination von Bewegungsabläufen, Gleichgewichtsstörungen, gehäufte epileptische Anfälle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen Psychiatrie: Agitation, Angst, Verwirrung, Halluzinationen, Aggressivität, sexuelle Reizzustände
· Haut- und subkutanes Gewebe: angioneurotisches Ödem (subkutane Schwellung von Haut und Schleimhaut), Dermatitis (entzündliche Hautreaktion), Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht)
· Stoffwechsel: Gesteigerter Appetit
· Vaskulär: Blutdrucksenkung oder -steigerung

Bei Auftreten von Nebenwirkungen, auch solchen, die hier nicht genannt wurden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren.

Verwenden Sie das Arzneimittel nur bis zum angegebene Ablaufdatum, das auf der Packung vermerkt ist.

Erstellungsdatum:

September 2003

Bei Unklarheiten fachliche Beratung einholen.