3.) Darreichungsform:
Trockensubstanz und Lösungsmittel
4.) Klinische Angaben:
4.1.) Anwendungsgebiete:
Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäuresekretion angezeigt ist und eine orale Verabreichung nicht in Betracht kommt:
Ulcera duodeni, benigne Ulcera ventriculi;
Zustände von Hypersekretion, wie Zollinger-Ellison-Syndrom; symptomatische Therapie der Refluxösophagitis.
Streßulkusprophylaxe, unterstützende Therapie der gastrointestinalen Blutung, Narkosevorbereitung zum Schutz gegen das Säureaspirationssyndrom.
4.2) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Als langsame intravenöse Injektion (Verabreichungsdauer mindestens 2 Minuten) oder als Infusion (über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten).
Die Trockensubstanz wird mit dem beigepackten Lösungsmittel aufgelöst.
Zur Infusion wird die Trockensubstanz in 100 ml einer gebräuchlichen Infusion gelöst. Kompatible Lösungsmittel sind: isotonische Kochsalzlösung, Aqua pro inj., Glukose-lösung (5-20 %), 6 %ige Dextran-70-Lösung, Dextran-Glukose-Lösung, nieder-molekulare Dextranlösung.
Sobald eine orale Verabreichung möglich ist, empfiehlt sich eine Fortsetzung der Therapie mit Ulcusan Filmtabletten.
Akute Ulcera ventriculi und duodeni:
Die Dosis beträgt 2mal täglich 20 mg Ulcusan im Abstand von 12 Stunden.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Die Initialdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und von der Dosis eines eventuell vorher eingenommenen anderen H2-Antagonisten abhängig. Die Behandlung soll bei Patienten ohne vorheriger antisekretorischer Therapie mit einer Dosis von 20 mg Ulcusan in 6-Stunden-Intervallen begonnen werden. Entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten wurden orale Tagesdosen bis zu 800 mg verabreicht. Bereits vorbehandelte Patienten können auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Initialdosierung umgestellt werden.
Refluxösophagitis, Streßulkusprophylaxe:
Die empfohlene Dosierung ist 2mal täglich 20 mg Famotidin.
Gastrointestinale Blutung:
Die empfohlene Dosierung ist 2mal täglich 20 mg Famotidin (Alternativ: initiale Bolusdosis von 10 mg Famotidin sowie Dauerinfusion mit 3,2 mg/h Famotidin).
Narkosevorbereitung:
Die empfohlene Dosierung ist 20 mg Famotidin als Einzeldosis vor der Anästhesie-einleitung.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist eine Halbierung der Tagesdosis bzw. eine Verlängerung der Dosierungsintervalle auf 36 - 48 Stunden angezeigt.
4.3.) Gegenanzeigen:
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.
4.4.) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei einer bereits länger bestehenden Ulcus-Krankheit soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit die Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern eine mehrwöchige orale Erhaltungstherapie angeschlossen werden.
Eine allfällige Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor der Anwendung von Ulcusan ausgeschlossen werden; ein symptomatisches Ansprechen auf die Therapie schließt die Anwesenheit maligner Vorgänge im Magen nicht aus.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Ulcusan mit Vorsicht verabreicht werden (siehe "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Magen-Darm-therapeutika im allgemeinen ausreichend.
Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion empfehlenswert.
4.5.) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen von Ulcusan mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Die Resorptionsrate pH-abhängig resorbierter Arzneimittel (wie z.B. Eisensalze und Ketoconazol) kann vermindert sein.
4.6.) Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird mangels ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen. Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen oder abstillen.
4.7.) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
keine bekannt.
4.8.) Nebenwirkungen:
Selten kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhoe und Verstopfung, in Einzelfällen zu Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen, Müdigkeit sowie vorübergehender Irritation an der Injektionsstelle kommen. Die Fortführung der Behandlung wird dadurch nicht gestört.
In äußerst seltenen Fällen wurden Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria, Abweichungen der Leberenzymwerte, cholestatischer Ikterus, anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme und Arthralgie beobachtet.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, ohne daß ein kausaler Zusammenhang mit der Famotidin-Anwendung festzustellen war: Reversible psychische Störungen einschließlich Angstzustände, Depression, Konfusion, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Asthenie, Parästhesien, Palpitation, Grandmal-Anfall, Fieber, Thrombozytopenie, Asthma/Bronchospasmus.
4.9.) Überdosierung:
Bezüglich Überdosierung von Famotidin liegen bisher keine Erfahrungen vor. Dosen bis zu täglich 800 mg wurden ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vertragen.
5.) Pharmakologische Eigenschaften:
5.1.) Pharmakodynamische Eigenschaften:
Famotidin ist ein hochwirksamer kompetitiver Histamin-H2-Antagonist mit spezifischer Selektivität für H2-Rezeptoren. Er hemmt mehr als 12 Stunden sowohl die basale als auch die stimulierte Sekretion von Magensäure, verringert die Menge an Magensaft und Pepsin.
5.2.) Pharmakokinetische Eigenschaften:
Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden; sie steigt bei eingeschränkter Nierenfunktion auf 12 bis 20 Stunden an. Nach i.v. Verabreichung wird Famotidin fast zur Gänze mit dem Harn ausgeschieden.
5.3.) Präklinische Daten zur Sicherheit:
In umfassenden präklinischen Studien zur Sicherheit wurde Famotidin oral und intravenös verabreicht. Bei akuter, subakuter und chronischer Verabreichung sowie bei extrem hoher Dosierung (4000 mg/kg/Tag) und nach langer Verabreichungsdauer (2000 mg/kg/Tag über 105 Wochen) wurden minimale toxikologische Effekte beobachtet.
6.3.) Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate.
Die zur Anwendung vorbereitete Lösung sollte aus hygienischen Gründen nicht länger als 48 Stunden im Kühlschrank bei 2 - 8°C gelagert werden, obwohl die Stabilität der Lösung über 7 Tage gewährleistet ist.
6.4) Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5.) Art und Inhalt des Behältnisses:
5 Trockenstechampullen + 5 Lösungsmittelampullen.
6.6.) Hinweise für die Handhabung:
keine Angaben.
7.) Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Zulassungsinhaber und Hersteller: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H.,
Dr.Karl Lueger-Ring 6, 1010 Wien
8.) Zulassungsnummer: 1-20056
9.) Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 21.7.1993 / 30.7.2001
Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)