1.) Bezeichnung des Arzneimittels:
Ulcusan® 40 mg - Filmtabletten

2.) Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile):
1 Filmtablette enthält 40 mg Famotidin.

3.) Darreichungsform: Filmtabletten

4.) Klinische Angaben:

4.1.) Anwendungsgebiete:
Erkrankungen, bei welchen eine Verringerung der Magensäureproduktion angezeigt ist:
x Ulcus duodeni
x benignes Ulcus ventriculi
x Rezidivprophylaxe von Ulcera duodeni
x Zustände von Hypersekretion, wie Zollinger-Ellison-Syndrom
x Stressulcusprophylaxe und -therapie, unterstützende Maßnahme bei
Blutungen aus Schleimhautläsionen des oberen Gastrointestinaltraktes
x in Kombination mit Antibiotika bzw. Chemotherapeutika zur Eradikationstherapie
von Helicobacter pylori
x Symptomatische Therapie der Refluxösophagitis
· Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAR).

4.2.) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Ulcusan-Filmtabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi:
Zur Akutbehandlung sind täglich 40 mg als abendliche Einmalgabe durch mindestens
4 Wochen, erforderlichenfalls durch 8 Wochen, einzunehmen.
Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni:
Die empfohlene Tagesdosierung zur Rezidivprophylaxe beträgt 20 mg Famotidin am Abend.
Zollinger-Ellison-Syndrom:
Die Initialdosierung ist vom Schweregrad der Erkrankung und der Dosis eines eventuell vorher eingenommenen anderen H2-Antagonisten abhängig. Die Behandlung soll bei Patienten ohne vorheriger antisekretorischer Therapie mit einer Dosis von 20 mg Famotidin in 6 Stundenintervallen begonnen wurden. Entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patienten wurden Tagesdosen von bis zu 800 mg verabreicht. Bereits vorbehandelte Patienten können unmittelbar auf eine höhere als die für Neueinstellungen empfohlene Initialdosierung von Famotidin umgestellt werden.
Refluxösophagitis/Stressulcus/Schleimhautläsion:
Die empfohlene Dosierung ist 2mal täglich 20 mg Famotidin oder 1mal täglich 40 mg Famotidin.

Eradikationstherapie:
1-2mal täglich 40 mg Famotidin je nach Eradikationsschema.
Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni bei NSAR-Therapie:
2mal täglich 40 mg Famotidin.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) ist eine Halbierung der Dosis bzw. eine Verlängerung der Dosierungsintervalle auf bis zu 48 Stunden angezeigt.

Für die individuelle Dosierung stehen Ulcusan 20 mg und 80 mg-Filmtabletten zur Verfügung.

4.3.) Gegenanzeigen:
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen.

4.4.) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei einer bereits länger bestehenden Ulcus-Krankheit soll nach eingetretener Beschwerdefreiheit die Behandlung nicht abrupt abgesetzt, sondern eine mehrwöchige Erhaltungstherapie angeschlossen werden.
Eine allfällige Bösartigkeit von Magengeschwüren sollte vor der Anwendung von Famotidin ausgeschlossen werden; ein symptomatisches Ansprechen auf die Therapie schließt die Anwesenheit maligner Vorgänge im Magen nicht aus.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Famotidin mit Vorsicht verabreicht werden (siehe "Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
Bei geringfügigen Magen-Darm-Erkrankungen sind andere Magen-Darm-therapeutika im allgemeinen ausreichend.
Bei einer Langzeittherapie mit hohen Dosen ist eine Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion empfehlenswert.

4.5.) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen von Famotidin mit anderen Arzneimitteln beobachtet.
Die Resorptionsrate pH-abhängig resorbierter Arzneimittel (wie z.B. Eisensalze und Ketoconazol) kann vermindert sein.

4.6.) Schwangerschaft und Stillzeit:
Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wird mangels ausreichender Erfahrungen nicht empfohlen. Stillende Mütter sollen entweder das Medikament absetzen oder abstillen.

4.7.) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
keine bekannt.

4.8.) Nebenwirkungen:
Bei allgemein guter Verträglichkeit kann es selten zu Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhoe und Verstopfung, in Einzelfällen zu Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit und Erbrechen sowie Müdigkeit kommen. Die Fortführung der Behandlung wird dadurch in der Regel nicht gestört.
In äußerst seltenen Fällen wurden Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria, Abweichungen der Leberenzymwerte, cholestatischer Ikterus, anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme und Arthralgie beobachtet.
Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, ohne daß ein kausaler Zusammenhang mit der Famotidin-Anwendung festzustellen war: reversible psychische Störungen einschließlich Angstzustände, Depression, Konfusion, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, verminderte Libido, Asthenie, Parästhesien, Palpitation, Grandmal-Anfall, Fieber, Thrombozytopenie, Asthma/Bronchospasmus.

4.9.) Überdosierung:
Bezüglich Überdosierung von Famotidin liegen bisher keine Erfahrungen vor. Dosen bis zu 800 mg täglich wurden ohne schwerwiegende Nebenwirkungen vertragen.

5.) Pharmakologische Eigenschaften:
5.1.) Pharmakodynamische Eigenschaften:
Famotidin ist ein hochwirksamer kompetitiver Histamin-H2-Antagonist mit hoher Selektivität für H2-Rezeptoren. Er hemmt während mehr als 12 Stunden sowohl die basale als auch die stimulierte Sekretion von Magensäure und verringert die Menge an Magensaft und Pepsin.
Ulcusan befreit bei säurebedingten Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltraktes rasch von Schmerzen und führt bei den meisten Patienten innerhalb von 4 Wochen zur Abheilung von Ulcera.

5.2.) Pharmakokinetische Eigenschaften:
Famotidin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40-45% und wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 2-3 Stunden erreicht. Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertzeit beträgt ca. 3 Stunden; sie steigt bei eingeschränkter Nierenfunktion auf 12-20 Stunden an. Famotidin wird größtenteils in unveränderter Form mit dem Harn ausgeschieden.

5.3.) Präklinische Daten zur Sicherheit:
In umfassenden präklinischen Studien zur Sicherheit wurde Famotidin oral und intravenös verabreicht. Bei akuter, subakuter und chronischer Verabreichung sowie bei extrem hoher Dosierung (4000 mg/kg/Tag) und nach langer Verabreichungsdauer (2000 mg/kg/Tag über 105 Wochen) wurden minimale toxikologische Effekte beobachtet.

6.) Pharmazeutische Angaben:

6.1.) Hilfsstoffe:
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Propylenglykol, Talkum, Titandioxid (E171), Orangelack (E110).

6.2.) Inkompatibilitäten:
keine bekannt.

6.3.) Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate

6.4.) Besondere Lagerungshinweise:
Vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht über 25° C lagern

6.5.) Art und Inhalt des Behältnisses:
Blisterpackung mit 10, 30 Stück

6.6.) Hinweise für die Handhabung:
keine Angaben.

7.) Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

8.) Zulassungsnummer:
1-19672

9.) Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung:
9.4.1992

10.) Stand der Information:
3/00

11.) Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
Rp, apothekenpflichtig

12.) Eingeschränkter Verbraucherkreis: keiner

13.) Verfügbare Packungsgrößen: 10 und 30 Stück