1.) Bezeichnung:
Sali-Aldopur®forte-Dragees

2.) Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge):
1 Dragee enthält 100 mg Spironolacton (mikronisiert) und 5 mg Bendroflumethiazid.

3.) Darreichungsform:
Dragees

4.) Klinische Angaben:
4.1.) Anwendungsgebiete:
Der Einsatz von Sali-Aldopur forte ist nur in solchen Fällen indiziert, bei welchen ein sekundärer Aldosteronismus oder eine Neigung zu Hypokaliämie besteht.
Leberzirrhose mit Ascites und Ödemen, kardial bedingte Ödeme, Cor pulmonale, Ödeme bei nephrotischem Sydrom, Hypertonie.

4.2) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Die Dragees sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Zur Ödemtherapie initial 2mal täglich 1 Dragee, nach deutlicher Diurese Erhaltungstherapie mit
1 Dragee täglich oder jeden zweiten Tag.
Bei Hypertonie täglich 1 Dragee.

4.3.) Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparates. Sulfonamid-Überempfindlichkeit, schwere Niereninsuffizienz, Anurie, akute schwere Leberschäden, Hyponatriämie, Schwangerschaft und Stillzeit.
Vorsicht ist geboten bei Diabetes mellitus und Gicht.

4.4.) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder gleichzeitiger Gabe von Glucocorticoiden und Digitalis sind bei längerdauernder Behandlung Serum-Kontrollen der Elektrolyte und harnpflichtiger Substanzen angezeigt. Bei Diabetes ist unter Sali-Aldopur forte der Glucosespiegel, bei Gicht der Harnsäurespiegel zu überwachen.
Die Möglichkeit einer irreversiblen Veränderung der Stimmlage ist insbesondere bei Patienten mit künstlerischen Berufen zu beachten.

4.5.) Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Mit anderen Antihypertensiva (insbes. ACE-Hemmern) ist eine wechselseitige Wirkungsverstärkung zu beachten. Bei gleichzeitiger Gabe von Kalium-Präparaten kann es zu unerwünschtem Kaliumanstieg kommen, in Kombination mit Glucocorticoiden kann sich die Kaliumausscheidung erhöhen.
Sali-Aldopur forte kann unter Umständen die Wirkung von Antidiabetika und harnsäuresenkenden Mitteln abschwächen; umgekehrt kann durch Salicylate die Wirksamkeit von Sali-Aldopur forte vermindert werden. Die Lithium-Toleranz kann durch die Thiazid-Komponente beeinträchtigt werden.

4.6.) Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

4.7.) Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sali-Aldopur forte kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigen, daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

4.8.) Nebenwirkungen:
Initial bzw. bei höherer Dosierung gelegentlich Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel und Sehstörungen, gastrointestinale Störungen, Ataxie, Verwirrtheit, vorübergehender Anstieg harnpflichtiger Substanzen im Blut sowie allergische Reaktionen (z.B. der Haut), Blutbildveränderungen (z.B. Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie).
Insbesondere bei längerdauernder Anwendung höherer Spironolacton- Dosen kann es vereinzelt zu Veränderungen der Stimmlage, bei Männern zu Gynäkomastie und Potenzstörungen, bei Frauen zu Brustspannungen, Amenorrhoe und Hirsutismus kommen. Durch die Thiazid- Komponente kann unter Umständen eine leichte renale oder hepatische Insuffizienz verstärkt, ein Diabetes verschlechtert und der Harnsäurespiegel erhöht werden.

4.9.) Überdosierung:
Bei massiver Überdosierung von Sali-Aldopur forte ist mit Blutdruckabfall und Hyponatriämie mit Verwirrtheit und Somnolenz zu rechnen. In einem derartigen Fall sind symptomatische Maßnahmen angezeigt; über die Dialysierbarkeit der Wirkstoffe liegen keine Daten vor.

5.) Pharmakologische Eigenschaften:
5.1.) Pharmakodynamische Eigenschaften:
Spironolacton ist ein kompetitiver Aldosteronantagonist; es bewirkt eine vermehrte Exkretion von Natrium und Wasser und eine gesteigerte Reabsorption von Kalium. Spironolacton weist außerdem positiv inotrope Wirkungen auf.
Das Saluretikum Bendroflumethiazid wirkt natriuretisch und kaliuretisch sowie durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes antihypertensiv.
Die Substanzkombination bewirkt eine schonend-nachhaltige Ödemausschwemmung und Blutdrucksenkung bei ausgeglichener Elektrolytbilanz, auch in Fällen, die infolge einer Aldosteron-Überaktivität auf andere Therapiemaßnahmen ungenügend ansprechen.

5.2.) Pharmakokinetische Eigenschaften:
Spironolacton wird enteral zu etwa 75 % resorbiert und rasch zum aktiven Metaboliten Canrenon umgewandelt. Die Halbwertszeit beträgt 14 bis 24 Stunden, die Ausscheidung erfolgt mit Harn und Faeces. Bendroflumethiazid wird rasch und nahezu vollständig resorbiert, die diuretische Wirkung setzt ca. 1 Stunde nach der Medikation ein und hält 9 bis 15 Stunden an. Es wird zu
94 % an Plasmaproteine gebunden und renal ausgeschieden, zu 30 % in unveränderter Form.

5.3.) Präklinische Daten zur Sicherheit:
Spironolacton zeigte im Tierexperiment keine karzinogenen oder mutagenen Wirkungen. Der Abbau des Canrenons zu den intermediär gebildeten Epoxiden, die als Auslöser für die unter hochdosierter Langzeitgabe von Kaliumcanrenoat bei Ratten vermehrt beobachteten Tumore und Leukämien identifiziert wurden, wird durch Spironolacton und seine schwefelhaltigen Metabolite blockiert.

6.) Pharmazeutische Angaben:
6.1.) Hilfsstoffe:
Natriumlaurylsulfat, Calciumhydrogenphosphat, Siliciumdioxid hochdisp., Maisstärke, Polyvidon, Magnesiumstearat, Talk, Gummi arabicum,Chinolingelb (E104), Cochenillerot (E124), Kristallzucker.

6.2.) Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.

6.3.) Dauer der Haltbarkeit:
36 Monate.

6.4) Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.

6.5.) Art und Inhalt des Behältnisses:
Packungen mit 20 und 30 Dragees.

6.6.) Hinweise für die Handhabung:
Keine Angaben.

7.) Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
Zulassungsinhaber und Hersteller: F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

8.) Zulassungsnummer: 16.908

9.) Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 05.05.1981

10.) Stand der Information: 7/99

11.) Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht:
NR, apothekenpflichtig.

12.) Eingeschränkter Verbraucherkreis:
Keiner

13.) Verfügbare Packungsgrößen:
20 und 30 Stück.