Meloxicam "Interpharm" 15 mg-Tabletten

Z.Nr.: 1-25505

Zusammensetzung:
1 Tablette enthält 15 mg Meloxicam.

Weitere Bestandteile:
Laktose Monohydrat, Natriumzitrat, mikrokristalline Cellulose, Siliziumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Arzneiform: Tablette mit Bruchrille

Packungsgrößen: 10 und 30 Tabletten

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Meloxicam "Interpharm" ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum aus der Gruppe der "Oxi-came". Es hemmt die Bildung von Substanzen (sog. Prostaglandine), die in den Gelenken an der Entstehung von Entzündungen, Schmerzen und Funktionsbehinderungen beteiligt sind.

Zulassungsinhaber:
Interpharm ProduktionsgmbH., 1010 Wien

Hersteller:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., 1010 Wien

Anwendungsgebiete:
· Kurzzeitbehandlung akuter Schmerzen bei Gelenkserkrankungen (Arthrosen),
· Dauerbehandlung rheumatischer Gelenksentzündungen (chronische Polyarthritis).
· Behandlung der Bechterew Krankheit (Spondylitis ankylosans).

Gegenanzeigen:
Sie dürfen Meloxicam "Interpharm"-Tabletten nicht einnehmen
· wenn Sie schwanger sind oder stillen;
· wenn Sie gegenüber einem Bestandteil des Medikaments überempfindlich sind oder aller-gisch reagieren;
· wenn Sie gegen andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nichtsteroidale An-tirheumatika = NSAR) oder Acetylsalicylsäure überempfindlich (oder allergisch) reagie-ren (z.B. mit Atembeschwerden, Nasenpolypen, Haut- und/oder Schleimhautschwellungen oder Nesselausschlag);
· bei bestehendem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür;
· bei einem schweren Leberleiden;
· bei schwerem Nierenleiden ohne Dialysebehandlung (Blutwäsche);
· wenn Sie früher wiederholt unter Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren litten;
· bei Blutungen im Magen-Darmtrakt oder Gehirn und bei anderen Blutungsstörungen.
Die Anwendung von Meloxicam "Interpharm"-Tabletten in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Lesen Sie deshalb das Kapitel "Wechselwirkun-gen"!

Schwangerschaft und Stillperiode:

Meloxicam "Interpharm"-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise:

Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn Sie eine Entzündung der Speiseröhre, Gastritis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder hatten. Er muß sicherstellen, daß diese Erkrankungen geheilt sind, und wird regelmäßig kontrollieren, ob erneut Störungen des Verdauungstraktes, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, auftreten.
Wie bei anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln ist unter der Behandlung mit Melo-xicam über Magen-Darmblutungen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder einen Ma-gen-Darmdurchbruch, die in seltenen Fällen tödlich sein können, berichtet worden. Sie kön-nen mit oder ohne vorangehende Beschwerden und auch ohne schwerere Erkrankungen des Magen-Darmtraktes in der Vorgeschichte zu jeder Zeit während der Behandlung auftreten. Eine Magen-Darmblutung, ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder ein Magen-Darmdurchbruch hat bei älteren Patienten im allgemeinen schwerwiegendere Folgen.
Ihre Behandlung muß abgebrochen werden, wenn ein Magen- oder Zwölffingerdarmge-schwür, bzw. Blutungen im Magen-Darmtrakt auftreten (achten Sie auf schwarzen Stuhl).
Wenn es zu Reizungen der Haut oder Schleimhäute kommt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Er wird über Ihre weitere Behandlung entscheiden.
Selten können entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) Nierenschäden hervorrufen. Wie bei den meisten entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) kann es zu abnormen Leber- und Nierenfunktionswerten sowie zu Störungen anderer Laborwerte kommen. Diese Störun-gen sind meist leicht und nur vorübergehend. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Behandlung abbrechen und die Funktion dieser Organe prüfen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie entwässernde Arzneimittel (sog. Diuretika) neh-men, da bei gleichzeitiger Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR)
eine Überprüfung Ihrer Herz- und Blutdruckbehandlung erforderlich sein kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ein Herz-, Leber- oder Nierenleiden haben, er wird - wie auch bei älteren Patienten - die Funktion von Herz, Leber und Niere gezielt überwa-chen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem einen größeren chirurgischen Eingriff hatten oder entwässernde Arzneimittel nehmen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.

Setzen Sie Ihren Arzt sofort vom Eintritt einer Schwangerschaft in Kenntnis.

Bitte bewahren Sie das Medikament immer außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Wechselwirkungen:
Medikamente können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.
Informieren Sie daher ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig mit Meloxicam "Interpharm" andere Arzneimittel - verschriebene oder selbst gekaufte - verwenden, da dann möglicherweise eine genauere Kontrolle Ihrer Behandlung erforderlich ist.
Nicht empfohlen wird die Kombination von Meloxicam "Interpharm" mit:
· Medikamenten, die Sie zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (orale Antikoagulan-tien, Heparin zur Injektion, Ticlopidin, Clopidogrel): Meloxicam "Interpharm" kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken (erhöhtes Risiko von Blutungen). Eine strikte Ü-berwachung der Blutgerinnung durch ihren Arzt ist unbedingt erforderlich, wenn diese Kombination nötig ist.
· Zusätzlichen Schmerzmitteln (aus der Gruppe nicht-steroidaler Antirheumatika) sowie Acetylsalicylsäure in hohen Dosen: eine gleichzeitige Verwendung mit Meloxicam "In-terpharm" kann zu Geschwüren und zu Blutungen im Verdauungstrakt führen.
· Glukokortikoide: können die magenschleimhautschädigende Wirkung von Meloxicam "Interpharm" verstärken.
· Lithium: Der Lithiumgehalt im Blut kann steigen und muß daher kontrolliert werden (bei Beginn, bei einer Änderung der Dosis, oder bei einer Unterbrechung der Meloxicam "In-terpharm"-Behandlung).
· Methotrexat in hoher Dosierung (15 mg oder mehr pro Woche): Eine strenge Kontrolle des Blutbildes muß bei einer kombinierten Behandlung durchgeführt werden. Bei einem Patienten, der diese Chemotherapie zusammen mit Meloxicam "Interpharm" erhielt, kam es zu einer Verminderung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Besondere Vorsicht wird bei der Kombination von Meloxicam "Interpharm" mit den folgen-den Medikamenten empfohlen:

· Ciclosporin, Tacrolimus: Wenn Sie Ciclosporin oder Tacrolimus zusammen mit nichtste-roidalen Antirheumatika einnehmen, kann eine Störung der Nierenfunktion auftreten. Der Arzt wird, wenn erforderlich, Ihre Nierenfunktion streng überwachen.
· Harntreibende Arzneimittel: Wenn Sie harntreibende Mittel zusammen mit nichtsteroida-len Antirheumatika einnehmen, kann eine Störung der Nierenfunktion auftreten, vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr. Der Arzt wird auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten und Ihre Nierenfunktion streng überwachen.
· Methotrexat in niedriger Dosierung (weniger als 15 mg pro Woche): Während der ersten Behandlungswochen mit beiden Medikamenten sollte Ihr Blutbild wöchentlich kontrol-liert werden.
· Pentoxifyllin: Bei kombinierter Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko von Blutungen. Ihr Arzt wird daher Ihre Blutgerinnung überprüfen.
· Zidovudin: Da es bei kombinierter Behandlung zu einer Blutarmut kommen kann, muß nach 1 - 2 Wochen Ihr Blutbild kontrolliert werden.

Mögliche Kombinationen:
· Blutdrucksenker: Wenn Sie Blutdrucksenker (z.B. ß-Blocker, ACE-Hemmer, Diuretika) und nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen, kann sich die blutdrucksenkende Wirkung verringern. Als Folge davon kann sich der Zustand von Patienten mit Bluthochdruck oder einem Herzleiden verschlechtern.
· Arzneimittel zur Auflösung eines Blutgerinnsels (Thrombolytika): Bei gleichzeitiger Be-handlung besteht ein höheres Risiko von Blutungen.

Dosierung und Art der Anwendung:
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, halten Sie bitte die Dosierung genau ein.
Akute Schmerzen bei Gelenkserkrankungen: 7,5 mg ( ½ Tablette) täglich. Sollte keine Besse-rung eintreten, kann die Dosis auf 15 mg (1 Tablette) täglich erhöht werden.
Rheumatische Gelenksentzündungen: 15 mg (1 Tablette) täglich. Nehmen Sie nur 7,5 mg (½ Tablette), wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Ihnen eine Dauerbehandlung verordnet wurde oder wenn bei Ihnen das Risiko von Nebenwirkungen erhöht ist (fragen Sie bitte Ihren Arzt).
Bechterew-Krankheit: 15 mg (1 Tablette) täglich.

Nehmen Sie nicht mehr als 15 mg (1 Tablette) pro Tag!

Nehmen Sie nur 7,5 mg (½ Tablette) täglich, wenn bei Ihnen eine Dialyse (Blutwäsche) durchgeführt werden muß.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Meloxicam "Interpharm" ist bei Kindern unter 15 Jah-ren nicht erwiesen. Meloxicam "Interpharm" sollte daher Kindern unter 15 Jahren nicht ge-geben werden.

Nehmen Sie Ihren gesamten Tagesbedarf ( ½ oder 1 Tablette) während einer Mahlzeit unzer-kaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Überdosierung:
Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Hinweis für den Arzt:
Ein Antidot ist nicht bekannt. In einer klinischen Prüfung wurde eine raschere Ausscheidung von Meloxicam durch Cholestyramin festgestellt. Schwere gastrointestinale Läsionen können symptomatisch behandelt werden.

Nebenwirkungen:
Arzneimittel können neben ihrer erwünschten Wirkung auch unerwünschte Wirkungen (= Nebenwirkungen) haben. Die folgende Zusammenstellung enthält alle bisher beobachteten Beschwerden - auch solche, die nur äußerst selten auftraten. Wenn Sie deshalb Bedenken ha-ben, fragen Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker!

Magen-Darmtrakt: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmer-zen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut oder Speiseröhre können auftreten. Selten können Geschwüre, Magen-Darmdurchbruch oder eine Magen-Darmblutung, die manchmal, vor allem bei älteren Personen, schwerwiegend sein kann, auf-treten (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise"). Sel-tene Fälle von Magenschleimhautentzündungen wurden berichtet.

Blutbild: Verringerung der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der weißen Blut-körperchen oder Blutplättchen - nachweisbar durch Blutproben. Diese Störungen können durch die Einnahme von bestimmten Chemotherapeutika begünstigt werden.

Haut- und Schleimhaut: Juckreiz, (Nessel-)Ausschlag, allergische Reaktionen bei Sonnenlicht (Photosensibilisierung) wurden berichtet. Sehr selten kann es zu schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen kommen.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Selten wurden Schock und seine Vorstadien sowie Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödeme) berichtet.

Atmungsorgane: Bei einigen Patienten mit Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika wurden Asthmaanfälle beobachtet, wenn Sie Meloxicam "In-terpharm" einnahmen.

Nervensystem: möglicherweise können Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohren-sausen oder Schläfrigkeit auftreten. Selten wurde über Verwirrung, Schlaflosigkeit und Alb-träume berichtet.

Augen und Sehvermögen: Sehstörungen einschließlich verschwommenen Sehens wurden sel-ten berichtet.

Herz und Kreislauf: Schwellungen, insbesondere auch der Beine, Herzklopfen, Hitzewallun-gen können während der Behandlung auftreten.

Nieren: vorübergehende Störungen (erhöhter Serumkreatinin- oder Harnstoffwert) bei der Bestimmung der Nierenfunktion.

Leber: vorübergehende Störungen (z.B. erhöhte Transaminasen oder Bilirubinwerte) bei der Bestimmung der Leberfunktion. Seltene Fälle von Leberentzündung wurden berichtet.

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker auch über solche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt sind.

Verfalldatum und Lagerung:
Bitte beachten Sie das auf der Packung angegebene Verfalldatum. Verwenden Sie das Medi-kament nicht über dieses Datum hinaus.

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Erstelldatum: 8/2004

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.