Liebe Patientin! Lieber Patient!
Sie haben von Ihrem Arzt Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg verschrieben bekommen, das Ihr Arzt als geeignetes Medikament zur Behandlung Ihrer Krankheit und Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes erachtet. Halten Sie sich bitte genau an die Anordnung Ihres Arztes.
Gebrauchsinformation
RAMIPRIL/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg-Tabletten
Z.Nr: 1-25120
Zusammensetzung
Was ist in Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg enthalten?
1 Tablette enthält als Wirkstoffe 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.
Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke und Natriumstearylfumarat.
Arzneiform
Weiße, runde Tabletten mit einer Bruchrille auf einer Seite.
Packungsgrößen
28 Stück
Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise
Was ist Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg und wie wirkt es?
Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg ist eine Kombination des blutdrucksenkenden Ramiprils (aus der Wirkstoffgruppe der sog. ACE-Hemmer) und des harntreibenden Hydrochlorothiazids. Ramipril/HCT "Interpharm" hat daher sowohl eine blutdrucksenkende als auch eine harntreibende Wirkung.
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Interpharm ProduktionsgmbH, Dr.Karl Lueger-Ring 6, 1010 Wien
Anwendungsgebiete
Wann wird Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg angewandt?
Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg darf nur auf Verschreibung eines Arztes eingenommen werden.
Ramipril/HCT "Interpharm" wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewandt, wenn die Behandlung mit den einzelnen Wirkstoffen alleine keinen ausreichenden Behandlungserfolg gezeigt hat.
Gegenanzeigen
Wann darf Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg nicht angewandt werden?
- bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe bzw. verwandte Substanzen oder
andere Bestandteile des Medikaments
- wenn früher plötzliche Gesichtsschwellungen (ev. auch von Mund, Rachen und
Kehlkopf, u. U. mit Atemnot) nach der Einnahme von sog. ACE-Hemmern oder
auch ohne Medikamenteneinnahme aufgetreten sind
- bei schweren Nierenfunktionsstörungen
- bei Dialysepatienten
- bei starken Verengungen der Blutgefäße der Nieren (bei beiden Nieren oder bei
einer Einzelniere)
- nach einer Nierentransplantation
- bei starker Verengung der Herzklappen bzw. bei schwerer
Herzmuskelerkrankung
- bei verminderter Blutmenge
- bei nicht behandelter Herzmuskelschwäche
- bei Kalium- oder Natriummangel
- bei übermäßiger Produktion eines bestimmten Hormons der Nebennieren
- bei schweren Leberfunktionsstörungen und Lebererkrankungen
- bei Kindern
- Spezifische Methoden zur Behandlung einer schweren Fettstoffwechselstörung
dürfen unter der Einnahme von Ramipril/HCT "Interpharm" nicht durchgeführt
werden.
Darf Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Ramipril/HCT "Interpharm" darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es zu einer Schädigung des Ungeborenen kommen könnte.
Vor Behandlungsbeginn muss Ihr Arzt daher das Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen können und während der Behandlung müssen Sie den Eintritt einer Schwangerschaft vermeiden.
Sollte eine Behandlung mit Ramipril/HCT "Interpharm" notwendig sein während Sie stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme abstillen, da das Medikament in die Muttermilch übertritt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt. falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und besondere Warnhinweise
Wann darf Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg nur unter strenger ärztlicher Überwachung eingenommen werden?
Vor allem, wenn Sie gleichzeitig an einer der folgenden Erkrankungen oder Funktionsstörungen leiden, wie
- (schwerer) Herzmuskelschwäche
- Erkrankungen aufgrund mangelnder Durchblutung des Herzens, des Gehirns
oder der Nieren
- schwerem Bluthochdruck
- eingeschränkter Nierenfunktion
oder bereits im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre) sind, ist vor allem zu Behandlungsbeginn oder bei Dosiserhöhung eine ärztliche Überwachung erforderlich.
Bei diesen Patientengruppen ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht und es kann in der Folge zu Nierenversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall kommen. Weiters sind vermehrte Kontrollen durch Ihren Arzt notwendig bei
- schweren Störungen der körpereigen Abwehrreaktionen und dadurch
bedingten Erkrankungen (sog. "Kollagenkrankheiten") bzw. gleichzeitiger
Einnahme von Arzneimitteln, die die körpereigenen Abwehrreaktionen
unterdrücken (z. B. Zytostatika, Kortison)
- Psoriasis
- Gicht
- hoher Eiweißausscheidung über den Harn
- Leberfunktionsstörungen
- Salz- und/oder Flüssigkeitsverlust (z. B. aufgrund von Erbrechen oder
Durchfall)
- gleichzeitiger Einnahme von bestimmten anderen harntreibenden Arzneimitteln
Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.
Was ist ferner zu beachten?
Während der Behandlung mit Ramipril/HCT "Interpharm" müssen regelmäßig ärztliche Kontrollen durchgeführt werden. Ihr Arzt wird auch regelmäßig Kontrollen der Laborwerte anordnen, die Sie bitte unbedingt einhalten sollten.
Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Ein Salz- und/oder Flüssigkeitsverlust muss ausgeglichen werden. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt, wenn bei Ihnen z. B. übermäßiges Erbrechen oder starker Durchfall auftritt. Wenn Sie sich gerade einer sogenannten Desensibilisierungsbehandlung (wegen allergischer Reaktionen auf Bienen- oder Wespengift) unterziehen, ist das Risiko für das plötzliche Auftreten starker Gesichtsschwellungen, die auch Mund, Rachen und Kehlkopf betreffen können (u. U. mit Atemnot) erhöht. Dasselbe gilt auch nach Insektenstichen (insbesondere von Bienen und Wespen). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Während der Behandlung mit Ramipril/HCT "Interpharm" dürfen bestimmte Membranen bei einer Blutwäsche nicht verwendet werden, da es zu schweren Überempfindlichkeits-reaktionen kommen kann. Falls bei Ihnen eine notfallmäßige Blutwäsche (Dialyse) durchgeführt werden muss, informieren Sie daher bitte unbedingt Ihren Arzt über die Einnahme von Ramipril/HCT "Interpharm".
Bei bevorstehenden Operationen unter Narkose sollte der Narkosearzt ebenfalls über die Einnahme von Ramipril/HCT "Interpharm" informiert werden.
Während der Behandlung mit Ramipril/HCT "Interpharm" sollten Sie möglichst auf Alkohol verzichten, da die Wirkung des Alkohols verstärkt wird.
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg für Kinder unerreichbar aufbewahren!
Wechselwirkungen
Darf Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden?
Ramipril/HCT "Interpharm" und einige andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.
Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B. andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender oder harntreibender Wirkung, bestimmte schmerzstillende bzw. entzündungshemmende Medikamente, bestimmte Hormone, Arzneimittel, die die körpereigene Abwehr unterdrücken bzw. die Blutbildveränderungen hervorrufen können, Kaliumsalze.
Weiters zählen dazu bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, Diabetes mellitus (,Zuckerkrankheit"), Herzerkrankungen, Fettstoffwechselstörungen sowie psychischen Erkrankungen.
Ihr Arzt verfügt über eine komplette Liste jener Medikamente, bei denen während der gleichzeitigen Einnahme mit Ramipril/HCT "Interpharm" eine gegenseitige Beeinflussung möglich ist.
Teilen Sie daher unbedingt Ihrem Arzt mit, welche anderen Arzneimittel Sie zur Zeit (auch selbstgekaufte!) einnehmen bzw. fragen Sie vor der Einnahme anderer Medikamente Ihren Arzt, da diese u. U. nur unter bestimmten Voraussetzungen eingenommen werden dürfen (z. B. Änderung der Dosierung). Die Wirkung von Alkohol wird durch die Einnahme von Ramipril/HCT "Interpharm" verstärkt.
Die Verwendung großer Mengen Kochsalz kann die Wirkung von Ramipril/HCT "Interpharm" abschwächen.
Die häufige Einnahme von Abführmitteln sollte vermieden werden.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Wie viele Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg-Tabletten sollten pro Tag eingenommen werden und wie werden sie angewandt?
Die für Sie notwendige Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Üblicherweise ist es ausreichend, wenn Sie ½ Tablette pro Tag einnehmen. In einzelnen Fällen kann eine höhere Dosis erforderlich sein, jedoch sollte eine maximale Tagesdosis von 1 Tablette nicht überschritten werden. Nehmen Sie bitte die Tablette morgens unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Ändern Sie bitte auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Medikamentes auf.
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, dürfen Sie die nächstfolgende Dosis auf keinen Fall entsprechend erhöhen, sondern setzen Sie einfach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie glauben, das Medikament wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten
Bei diesen Patienten ist die tägliche Einnahme ½ Tablette üblicherweise ausreichend. Ist eine höhere Dosis erforderlich, sollten auch in diesen Fällen nicht mehr als maximal 1 Tablette pro Tag eingenommen werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Diese Patienten sollten maximal nur ½ Tablette pro Tag einnehmen.
Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Sie einmal zu viele Ramipril/HCT "Interpharm" - Tabletten eingenommen haben?
Falls Sie irrtümlich zu viele Ramipril/HCT "Interpharm" - Tabletten eingenommen haben, ist es notwendig, dass Sie sich sofort hinlegen und ein Arzt verständigt wird, der alle weiteren Maßnahmen durchführt.
Bei einer Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten:
Vermehrter Harndrang, Bewusstseinsstörungen aufgrund des starken Blutdruckabfalls, Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag. Weiters kann es zu Krämpfen und teilweisen Lähmungen in den Gliedern kommen. In schweren Fällen kann es zu einem Kreislauf- bzw. Nierenversagen sowie schweren Störungen im Darmtrakt kommen.
Hinweis für den Arzt
Therapie:
Bei Überdosierung bzw. Intoxikation richten sich die Therapiemaßnahmen nach Art und Zeitpunkt der Verabreichung sowie nach Art und Schwere der Symptome. Neben allgemeinen Maßnahmen, die der Elimination von Ramipril/HCT "Interpharm" dienen (z. B. Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat innerhalb von 30 Minuten nach Ramipril/HCT "Interpharm" - Einnahme), müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht bzw. korrigiert werden.
Bei Hypotonie sollte sich der Patient zunächst hinlegen und ggf. sollte eine Kochsalz- und Volumensubstitution erfolgen. Bei Nichtansprechen sollten dann zusätzliche Katecholamine intravenös gegeben werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmacher-Therapie durchgeführt werden.
Kontrollen des Wasser-, Elektrolyt- und des Säure-Basen Haushaltes sowie des Blutzuckers und der Nierenfunktion müssen ständig durchgeführt werden. Bei Hypokaliämie ist eine Kaliumsubstitution erforderlich.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen (sog. Nebenwirkungen), die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, kann Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg haben?
Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen (auch andere als die nachfolgend angeführten) unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker, damit er gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen kann. Dies gilt vor allem bei plötzlich auftretenden Gesichtsschwellungen (u. U. mit Atemnot) sowie Auftreten von Fieber, Halsentzündungen, Lymphknotenschwellungen.
Herz-Kreislauf, Gefäße
Vor allem zu Behandlungsbeginn mit Ramipril/HCT "Interpharm" oder bei Dosiserhöhung kann selten eine übermäßige Blutdrucksenkung auftreten. Anzeichen dafür sind z. B. Benommenheit, Leeregefühl im Kopf (unter Umständen mit Konzentrationsstörungen), Schwitzen, Schwächegefühl, Schwindel, Sehstörungen und Bewusstseinsverlust.
Diese unerwünschten Wirkungen wurden insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. wegen Erbrechen, Durchfall oder Behandlung mit anderen harntreibenden Medikamenten), mit Herzmuskelschwäche sowie mit schwerem Bluthochdruck beobachtet.
Weiters wurde im Zusammenhang mit einem verstärkten Blutdruckabfall über Herzjagen, Herzklopfen, Brustschmerzen und Herzrhythmusstörungen berichtet. Durchblutungsstörungen aufgrund einer bestehenden Verengung von Blutgefäßen im Gehirn oder Herz können sich unter der Behandlung mit Ramipril/HCT "Interpharm" verschlechtern. In der Folge kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) kommen (vor allem aufgrund eines zu starken Blutdruckabfalls). Nach Wiedererreichen eines ausreichenden Blutdrucks und Flüssigkeitsbestandes kann im allgemeinen die Behandlung fortgesetzt werden. Möglicherweise kann ein hoher Wasserverlust entstehen und in der Folge eine stark verminderte Blutmenge im Körper, wodurch vor allem bei älteren Patienten die Gefahr einer Bildung von Blutgerinnseln besteht.
Nieren, Harnwege
Selten können Nierenfunktionsstörungen auftreten oder verstärkt werden, die in Einzelfällen bis zum Nierenversagen führen können. Bei Patienten mit einer erhöhten Eiweißausscheidung über den Urin kann sich dieser Zustand weiter verschlechtern. Besteht dieser Zustand jedoch im Zusammenhang mit Diabetes mellitus (Zucker-krankheit), ist unter der Behandlung mit Ramipril/HCT "Interpharm" auch eine Besserung möglich.
Atemwege
Selten können trockener Reizhusten, Bronchitis. Entzündung der Nasennebenhöhlen und Nasenschleimhaut sowie vereinzelt Atemnot, Lungenentzündung auftreten.
Weiters wurden Rachenentzündungen beobachtet.
Magen-Darm-Bereich
Selten können Entzündungen der Zunge, des Zahnfleischs und der Speicheldrüsen sowie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsbeschwerden (wie Durchfall oder Verstopfung) und Appetitlosigkeit auftreten.
Es wurden auch Fälle von Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (u. U. mit lebensbedrohlichem Verlauf), Entzündung der Bauchspeicheldrüse sowie Störung der Darmtätigkeit bis hin zum Darmverschluss bekannt.
Haut
Selten können unterschiedlich große Haut- und Schleimhautveränderungen auftreten, aber auch Juckreiz oder juckende Hautausschläge. Nur in einzelnen Fällen traten schwere Formen von entzündlichen Hautveränderungen auf.
Ferner wurden Lichtempfindlichkeit, Ablösung der Nägel, Haarausfall sowie Bindehaut-reizung beobachtet. Außerdem kann es vermehrt zu anfallsartigen Durchblutungs-störungen der Finger kommen.
Im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid wurde außerdem die Entwicklung einer bestimmten schweren Störung des Immunsystems beobachtet
("Lupus erythematodes").
Die beschriebenen Hautveränderungen können mit Fieber, Muskel- und Gelenks-schmerzen bis hin zu Gelenksentzündungen sowie Entzündungen kleiner Blutgefäße einhergehen.
In seltenen Fällen kann es zu plötzlich auftretenden starken Schwellungen des Gesichts mit Beteiligung der Zunge, des Rachens und/oder des Kehlkopfes (u. U. mit Atemnot) kommen. In diesen Fällen sind sofortige ärztliche Maßnahmen erforderlich.
Es können auch leichte Hautschwellungen (z. B. im Bereich der Sprunggelenke) auftreten.
Unter der Behandlung mit Arzneimitteln aus der Wirkstoffgruppe der ACE- Hemmer sind in Einzelfällen schwere (u. U. lebensbedrohliche) allergische Reaktionen nicht auszu-schließen. Vor allem bei einer gleichzeitigen, sogenannten Desensibilisierungs-behandlung(z.B. wegen allergischer Reaktionen auf Bienen- oder Wespengift) sollte dies beachtet werden.
Nervensystem
Selten können (teilweise starke) Müdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Depressionen, Nervosität, Zittern, Schlafstörungen, Kribbeln oder Einschlafen der Glieder, Verwirrtheit, Angstgefühl sowie Unruhe auftreten. Aber auch Impotenz und Abnahme des sexuellen Verlangens wurden beobachtet.
Außerdem kann es zu Gleichgewichtsstörungen, Hörstörungen (z. B. Ohrensausen), Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen, Gelbsehen, Verstärkung der Kurz-sichtigkeit) sowie Geschmacksveränderungen bis hin zum vorübergehenden Geschmacksverlust kommen.
Bewegungsapparat
Selten kann es zu Muskelschwäche, Gelenksschmerzen kommen sowie zu Muskel-krämpfen und -schmerzen, die in schweren Fällen anfallsartig auftreten und sehr schmerzhaft sein können
Blutbildveränderungen und Laborwerte
Selten können veränderte Werte des Blutbildes auftreten. Vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, gestörter körpereigener Abwehr sowie gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen hervorrufen können, wurde eine Abnahme bestimmter Blutbestandteile beobachtet, die nur in Einzelfällen zu schweren, lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Weiters können auch andere Laborwerte verändert sein. Außerdem kann es zu Veränderungen der Blutzuckerwerte kommen, wodurch eine Zuckerkrankheit erstmals auftreten bzw. sich weiter verschlechtern kann.
Bitte halten Sie daher unbedingt die von Ihrem Arzt regelmäßig angeordneten Kontrollen der Laborwerte ein.
Hinweis auf Verfalldatum und Lagerung
Wie und wie lange kann Ramipril/HCT "Interpharm" 5 mg/25 mg aufbewahrt werden?
Ramipril/HCT "Interpharm" sollte bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahrt werden. Das Ablaufdatum befindet sich auf der Außenverpackung unter dem Vermerk "Verw. bis".
Nach Ablauf des hier angegebenen Datums darf das Medikament nicht mehr eingenommen werden.
Stand der Information
Februar 2004
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen zu Ramipril/HCT "Interpharm" - Tabletten haben.
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