Zusammensetzung:
Eine Filmtablette enthält 250 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid.
Weitere Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Arzneiform:
Filmtablette
Weiße runde Filmtabletten mit Prägung 250 mg auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Packungsgrößen:
10 und 20 Stück

Pharmazeutisch-therapeutische Kategorie und Wirkungsweise:
Wie wirkt Ciprofloxacin „Interpharm"?
Ciprofloxacin ist ein Chemotherapeutikum aus der Gruppe der Chinolone mit einem breiten antibakteriellen Wirkungsspektrum.
Ciprofloxacin verhindert, dass die für den normalen Stoffwechsel des Bakteriums notwendige Information vom Chromosom Erbsubstanz) abgelesen werden kann.
Dies führt zu einer schnellen Abnahme der Vermehrungsfähigkeit der Bakterien.

Zulassungsinhaber:
Interpharm ProduktionsgmbH, 1160 Wien

Hersteller:
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H, 1160 Wien

Anwendungsgebiete:
Wann wird Ciprofloxacin „Interpharm" verwendet?
Ciprofloxacin „Interpharm" eignet sich zur Behandlung von Infektionen, die durch Ciprofloxacin- empfindliche Erreger hervorgerufen werden:
- Harnwegsinfektionen, wie Blasenentzündung, eitrige Nierenentzündung
- Schwere Haut- und Weichteilinfektionen,
- Knochenmarkentzündung,
- Schwere generelle Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Infektionen bei Patienten mit verringerter Immunabwehr,
- Schwere Darminfektionen,
- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich unkomplizierter Gonorrhoe, Prostataentzündung
- Infektionen der Atemwege einschließlich Lungenentzündung

Kinder und Jugendliche:
Akuter Schub einer zystischen Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5 - 17 Jahre), aber nicht bei anderen Indikationen in dieser Altersgruppe.

Gegenanzeigen:
Wann darf Ciprofloxacin „Interpharm" nicht angewendet werden?
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, gegen andere Arzneimittel dieses Typs (Chinolone) oder gegen andere Bestandteile des Präparates sowie von Patienten mit bekannten Sehnenproblemen nach Fluorochinolonanwendung.
- Ciprofloxacin „Interpharm" darf bei Kindern unter 5 Jahren nicht angewendet werden. Kinder und heranwachsende Jugendliche dürfen außer bei einem akuten Schub einer zystischen Fibrose im Alter von 5-17 Jahren nicht mit Ciprofloxacin „Interpharm" behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillperiode:
Ciprofloxacin „Interpharm" soll nicht bei Schwangeren und Stillenden angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung und besondere Warnhinweise:
- Bei der Anwendung von Ciprofloxacin „Interpharm" bei Patienten mit Epilepsie und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung der Hirnstruktur oder Schlaganfall) ist wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen Vorsicht geboten.
- Da durch Ciprofloxacin „Interpharm" die Bildung von Kristallen im Harn gefördert werden kann, sollten Sie auf reichliche Flüssigkeitszufuhr achten.
- Wenn schwere und andauernde Durchfälle während der Behandlung auftreten, ist unbedingt der behandelnde Arzt zu Rate zu ziehen.
- Unter der Behandlung mit Ciprofloxacin „Interpharm" können Sehnenentzündungen und Sehnenrisse überwiegend bei älteren und bei mit Corticosteroiden behandelten Patienten auftreten. Bei ersten Schmerzen oder Entzündungen ist es notwendig, die Behandlung mit Ciprofloxacin abzubrechen und die betroffene Extremität zu schonen.
- Ciprofloxacin soll bei Patienten mit Glukose-6- phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder bei Patienten mit bekannten Fällen dieser angeborenen Stoffwechselstörung in der Familie nur mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten zu hämolytischen Reaktionen (Zerstörung roter Blutkörperchen) mit Chinolonen neigen.
- Die Anwendung von Ciprofloxacin „Interpharm" soll bei Nieren- und Leberstörungen, sowie bei bestimmten Störungen der Sprech-, Kau- und Schluckmuskulatur (Muskelschwäche aufgrund einer bestimmten Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems (Myasthenia gravis) nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
- Die Gabe von Ciprofloxacin „Interpharm" wird selten mit einer Lichtüberempfindlichkeit in Verbindung gebracht. Während der Behandlung mit Ciprofloxacin sollten Sie längere Sonneneinwirkung oder UVStrahlung vermeiden.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu
melden.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen, insbesondere in Kombination mit Alkohol.

Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Wechselwirkungen:
Welche Arzneimittel können mit Ciprofloxacin „Interpharm" Wechselwirkungen verursachen?
Wechselwirkungen können auftreten mit:
- bestimmten Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung (Antacida), Eisen-, Zink-, Calciumpräparaten, Sucralfat (Magenschutzmittel), Didanosin (Mittel gegen Viren), oralen Nährlösungen, Milch- oder Milchprodukten (Daher sollte Ciprofloxacin „Interpharm" entweder 1 bis 2 Stunden vor, oder mindestens 4 Stunden nach diesen Produkten eingenommen werden.)
- Xanthin-Derivaten: Theophyllin (gegen Asthma), Coffein, Pentoxifyllin (gegen Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen)
- Nichtsteroidalen Antirheumatika (entzündungshemmende Schmerzmittel)
- Cyclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Zellvermehrung und Immunabwehr)
- Warfarin (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel)
- Glibenclamid (blutzuckersenkendes Mittel)
- Probenecid (Mittel gegen Gicht)
- Metoclopramid ( Mittel mit Einfluss auf die Magen- /Darmbeweglichkeit)
- Mexiletin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie)
- Vorbehandlung mit Opiaten (Schmerzmittel), z.B. Papaveretum oder Opiaten zusammen mit Anticholinergika (wirken auf das vegetative Nervensystem), z.B. Atropin oder Hyoscin; Diazepam (Beruhigungsmittel): Es wird empfohlen bei Vorbehandlung mit diesen Präparaten diese nicht gemeinsam mit Ciprofloxacin fortzuführen.
- Ropinirol (Mittel gegen Morbus Parkinson, sog. Schüttellähmung)
- gepufferten Didanosinformulierungen (Mittel gegen Viren)

Dosierung und Art der Anwendung:
Wie verwenden Sie Ciprofloxacin „Interpharm"?
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Aufnahme des Wirkstoffes.

Milchprodukte (Milch, Joghurt) können die Aufnahme des Wirkstoffes verringern.

In der Regel sollte die Behandlung nach Normalisierung der Körpertemperatur oder Abklingen der klinischen Krankheitszeichen mindestens 3 Tage weiter fortgesetzt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, Dosierung bitte genau einhalten.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Anwendungsgebiete Tagesdosis Behandlungsdauer

akute unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen 2 x 100 mg -250 mg über 3 Tage komplizierte Harnwegsinfekte / Nierenentzündungen 2 x 250 mg - 500 mg 7 - 14 Tage akute unkomplizierte Gonorrhoe 1 x 250 mg - 500 mg (als Einzeldosis) Prostataentzündung 2 x 500 mg bis 28 Tage Atemwegsinfektionen 2 x 250 mg - 500 mg 7 - 14 Tage Lungenentzündung 2 x 500 mg 7 - 14 Tage

schwere Haut- und Weichteilinfektionen 2 x 500 mg - 750 mg 5 - 10 Tage Knochenmarksentzündung 2 x 500 mg - 750 mg mind. 4 - 6 Wochen Darmentzündung 2 x 500 mg 3 - 7 Tage systemische Infektion 2 x bis 750 mg akuter Schub einer zystischen Fibrose (Kinder und Jugendliche im Alter von 5 - 17 Jahren) 40 mg/kg/24h aufgeteilt auf zwei Dosen (maximal 1500 mg täglich). 10 - 14 Tage

Über die Dosierung bei Nieren- oder Leberfunktionseinschränkung und bei älteren Patienten entscheidet der behandelnde Arzt.

Um eine erneute Verschlechterung beziehungsweise das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden, ist die Behandlungsdauer - entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes - auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, d.h. auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, einzuhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Ciprofloxacin „Interpharm" dauert.
Ändern Sie keinesfalls die Behandlung ohne ärztliche Anweisung, hören Sie ohne ärztliche Anweisung keinesfalls vorzeitig mit der Behandlung auf, weil die Wirkung sonst nicht ausreicht.
Eine versäumte Anwendung von Ciprofloxacin „Interpharm" sollten Sie unverzüglich nachholen.
Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ciprofloxacin „Interpharm" zu stark oder zu schwach wirkt, ändern Sie nicht von sich aus die Anwendung, sondern fragen Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

Überdosierung
Trotz begrenzter Erfahrungen wird die Schädlichkeit bei Überdosierung (z.B. 12 g) für gering gehalten, aber bei hoher Überdosierung wurden vorübergehende Nierenschäden beobachtet. Bei einer Überdosierung mit 16 g trat akutes Nierenversagen auf.
Symptome einer Überdosierung sind: Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, Magen-Darm-Störungen, Leber- und Nierenstörungen, Ausscheidung von Kristallen, Blut im Harn.

Hinweis für den Arzt:
Erbrechen oder Magenspülung einleiten, calciumoder magnesiumhaltige Antacidagabe, Hydratation, Überwachung der Nierenfunktion, Dialyseeinleitung.

Nebenwirkungen:
Welche unerwünschten Wirkungen(Nebenwirkungen) kann Ciprofloxacin „Interpharm" haben?
Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
- Überempfindlichkeitsreaktionen:
In manchen Fällen traten diese Reaktionen bereits nach erster Einnahme des Arzneimittels auf. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, muss Ciprofloxacin „Interpharm" sofort abgesetzt und der behandelnde Arzt informiert werden.
Häufig: Rötungen, Juckreiz, Arzneimittelfieber.
Sehr selten: Punktförmige Hautblutungen, Blasenbildung mit Einblutungen und kleine Knötchen mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung, Nesselsucht, leichte bis schwere allergische Hautreaktionen (Erythema nodosum, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). Nierengewebsentzündung, Leberentzündung und hepatische Nekrosen (Absterben von Lebergewebe) bis zu lebensbedrohlichem Leberversagen.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (reichen z.B. von Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellung über Atemnot bis zu Schock). In manchen Fällen traten diese Reaktionen bereits nach erster Einnahme des Arzneimittels auf. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, muss Ciprofloxacin sofort abgesetzt werden; eine Schockbehandlung sollte erfolgen.
- Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Blähungen, Appetitlosigkeit.
Selten: Darmentzündung.
- Nervensystem:
Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit, Erregtheit, Zittern und Verwirrungszustände.
Sehr selten: Schlaflosigkeit, Empfindungsstörungen, Schwitzen, Gangunsicherheit, Krampfanfälle, erhöhter Schädelinnendruck, Angstzustände, Alpträume, Verstörtheit, Depressionen, Halluzinationen.
Vereinzelt: Verhaltensstörungen (manchmal verbunden mit Selbstgefährdungsrisiko). Wenn solche Reaktionen auftreten, ist die Behandlung mit Ciprofloxacin „Interpharm" sofort abzubrechen und der behandelnde Arzt zu informieren.
- Sinnesorgane:
Sehr selten: Geschmacks- und Geruchsstörungen, Sehstörungen, Ohrensausen, vorübergehende Hörstörungen (teilweise bei hohen Tönen).
Herz und Kreislauf:
Selten: Herzklopfen,
Sehr selten: Schwellungen an Armen und Beinen, Hitzewallungen, Migräne, Ohnmacht, Herzjagen.
- Bewegungsapparat:
Selten: Gelenkschmerzen, Gelenksschwellungen.
Sehr selten: Muskelschmerzen, Sehnenscheidenentzündung.
Einzelne Fälle von Sehnenentzündung und Sehnenriss (z.B. Achillessehne) meist bei älteren Patienten, die zuvor mit bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (systemische Corticoide) behandelt wurden. Die Behandlung soll sofort abgebrochen und körperliche Belastung vermieden werden. In Einzelfällen sind Symptome einer Muskelschwäche verschlimmert worden.
- Blut- und Blutbestandteile:
Gelegentlich: Vermehrung bzw. Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Sehr selten: Veränderte Blut- und Blutgerinnungswerte unterschiedlicher Ausprägung.
- Einfluss auf Laborwerte / Harnsediment
Besonders Patienten mit Leberschädigung können einen vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberwerte oder sogar eine Gelbsucht infolge von Gallestau aufweisen; vorübergehender Anstieg von bestimmten Harnwerten.
Sehr selten: Blutzuckeranstieg, Kristalle oder Blut im Harn.
- Sonstige:
Selten: Verschluss eines Lungengefäßes durch Einschwemmen eines Blutgerinnsels (Lungenembolie), Atemnot, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Nasenbluten, Bluthusten, Schluckauf.
Sehr selten: Schwächegefühl, vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen, Lichtüberempfindlichkeit.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Ciprofloxacin „Interpharm" kann zu einer neuerlichen Infektion bei bereits bestehender Infektion (Superinfektionen) mit gegen Ciprofloxacin unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Pilzen führen.

Wenn diese oder andere Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Verfalldatum und Lagerung:
Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt.
Verwenden Sie die Packung nach Ablauf dieses Datums nicht mehr.
Keine speziellen Lagerungshinweise.

Erstelldatum: 9/2002

Bei Unklarheiten sollten Sie fachliche Beratung bei Ihrem Arzt oder Apotheker einholen.